Il Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha votato a favore dell'efficacia clinica (12-1) e della sicurezza (11-1) di Cervarix®, il vaccino di GSK per la prevenzione del tumore della cervice uterina, in base ai dati clinici forniti.

Cervarix® si è dimostrato altamente efficace contro i tipi 16 e 18 del papillomavirus umano, i due più diffusi tipi virali causa del cervicocarcinoma e generalmente ben tollerato. Se nei prossimi giorni il vaccino verrà approvato anche dall'FDA l'indicazione d'uso dovrebbe riguardare le donne dai 10 ai 25 anni e  la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina da papillomavirus umano ma sarà l'FDA a stabilire le indicazioni prescrittive finali.

I dati sottoposti all'FDA e presentati al VRBPAC hanno inoltre dimostrato che  Cervarix® offre un'efficacia protettiva crociata verso i tipi virali 31, 33 e 45, i tre ceppi oncogeni più comuni dopo il 16 e 18, determinando una protezione aggiuntiva tra l'11 ed il 16 per cento.

"Siamo molto lieti del pronunciamento favorevole al vaccino - ha dichiarato Philippe Monteyne,  Responsabile mondiale per lo Sviluppo dei vaccini GSK - E' una pietra miliare nella prevenzione del tumore della cervice uterina ed un'eccellente notizia per le giovani donne e le loro famiglie. GSK è impegnata ad offrire alle donne una protezione ampia e duratura contro le lesioni precancerose ed il tumore della cervice attraverso il vaccino. Il voto dell'Advisory Committee rinforza ulteriormente l'efficacia e il profilo di sicurezza di Cervarix® che sono stati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing".

Cervarix® è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici i più comuni effetti collaterali osservati dopo la vaccinazione sono il dolore, l'arrossamento e il gonfiore nel sito di iniezione, la stanchezza, la febbre, il dolore, il mal di testa, il prurito, i rash e i disturbi gastrointestinali.

La raccomandazione favorevole del  Comitato, sebbene non vincolante, verrà considerata dalla FDA nella sua review finale della Biologics License Application (BLA) per il candidato vaccino. Nel marzo 2009 GSK ha presentato i dati finali dello studio pilota di fase III (HPV-008), il più ampio trial di efficacia per un vaccino  per il tumore della cervice uterina ad oggi. I documenti hanno compreso anche i dati degli studi clinici condotti in quasi 30 Paesi che hanno interessato circa 30.000 donne e riflettono le differenze etniche e razziali di una vasta popolazione femminile, oltre alle informazioni più rilevanti sui profili di sicurezza osservate nelle donne tra i 10 e i 25 anni. In accordo con le regole dell'Agenzia, la FDA prevede di concludere la propria verifica sul vaccino in settembre, sei mesi dopo la domanda di BLA presentata da GSK (marzo 2009).

Informazioni su Cervarix

Cervarix® è stato specificamente disegnato con un adiuvante brevettato, AS04, per ottenere livelli di anticorpi elevati e sostenuti nel tempo con l'obiettivo di offrire una protezione certa e di lunga durata nei confronti del tumore della cervice uterina. Il vaccino è generalmente ben tollerato I sintomi più comunemente osservati dopo la vaccinazione comprendono il dolore, l'arrossamento e il gonfiore nel sito di iniezione, la stanchezza, la febbre, il dolore, il mal di testa, il prurito, i rash e i disturbi gastrointestinali.

Ad oggi il vaccino è stato registrato in 98 Paesi nel mondo, tra cui i 27 stati membri dell'Europa Unita, l'Australia, il Brasile, la Corea del Sud, il Messico e Taiwan. Le richieste di approvazione sono state presentate in più di venti altri Paesi. In luglio 2009 GSK  ha ricevuto anche la "prequalification" per il vaccino da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

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