GlaxoSmithKline

La farmacovigilanza

La Farmacovigilanza è la disciplina che studia gli eventi avversi potenzialmente associati al trattamento farmacologico, al fine di valutarne l'incidenza e identificarne il relativo rapporto di causalità.

Quando un farmaco viene registrato e immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi generalmente sono condotti su popolazioni numericamente inadeguate a individuare reazioni avverse (eccetto le più comuni). Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed è quindi possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.

La segnalazione spontanea da parte di medici e farmacisti è, pertanto, essenziale per permettere alle strutture deputate alle attività di Farmacovigilanza di definire  e mantenere aggiornato il profilo di tollerabilità e sicurezza dei farmaci (benefici verso rischi) nelle reali condizioni d'impiego.

 

La Farmacovigilanza è un'attività obbligatoria per legge, prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali.

 

Come e a chi segnalare una reazione avversa:

  

Le attività di Farmacovigilanza coinvolgono a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione di eventi avversi può essere effettuata non solo dall'operatore sanitario ma anche dai cittadini.

Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno:

A)   compilare la "scheda cartacea" di segnalazione di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003), reperibile nel sito AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it).  La scheda può essere scaricata e stampata cliccando sul link dedicato a cittadini o operatori sanitari, a seconda di chi fa la segnalazioneLa scheda compilata va inviata al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria competente per territorio;

B)    oppure, compilare on-line la "scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa",  cliccando sul link dedicato al cittadino o all'operatore sanitario. Dopo la compilazione on line, la scheda  può essere salvata sul proprio PC ed inviata  per e-mail al Responsabile di
Farmacovigilanza della struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (secondo la modalità descritta al punto A).

Rif.: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali

  

Per contattare la Farmacovigilanza GSK S.p.A.:

drugsurveillance-italy@gsk.com

  

Link di interesse:

 

sito del Ministero della Salute

http://www.ministerosalute.it/

sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

sito interamente dedicato alla Farmacovigilanza

http://www.farmacovigilanza.org/

sito Eudravigilance

http://eudravigilance.ema.europa.eu  

sito Medwatch (a cura della FDA)

http://www.fda.gov/medwatch/index.html

sito Organizzazione Mondiale della Sanità

http://www.who.int/en/

Focus, bollettino di farmacovigilanza

http://www.farmacovigilanza.org/focus/index.asp

sito sulla farmacovigilanza del GIMBE

http://www.gimbe.it/farmacovigilanza/index.htm

sito di informazioni sui farmaci

http://www.informazionisuifarmaci.it/database/fcr/sids.nsf?OpenDatabase

sito della rivista Dialogo sui Farmaci

http://www.dialogosuifarmaci.it/

sito della rivista Ricerca e Pratica

http://www.ricercaepratica.it/

sito Centro Regionale Valutazione e Informazione sui Farmaci - Università di Bologna

http://www.crevif.it/                              

La normativa europea in materia di Farmacovigilanza è stata modificata con l'adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa  dal  2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento.

Riferimenti normativi
 

Direttiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio

Regolamento (UE) n.1235/2010

http://www.agenziafarmaco.gov.it