Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza è la disciplina che studia gli eventi avversi potenzialmente associati al trattamento farmacologico, al fine di valutarne l'incidenza e identificarne il relativo rapporto di causalità.

Quando un farmaco viene registrato e immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi.

Questi generalmente sono condotti su popolazioni numericamente inadeguate a individuare reazioni avverse (eccetto le più comuni). Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed è quindi possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.

La segnalazione spontanea da parte di medici e farmacisti è, pertanto, essenziale per permettere alle strutture deputate alle attività di Farmacovigilanza di definire e mantenere aggiornato il profilo di tollerabilità e sicurezza dei farmaci (benefici verso rischi) nelle reali condizioni d'impiego.

La Farmacovigilanza è un'attività obbligatoria per legge, prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali.

Come e a chi segnalare una reazione avversa

Le attività di Farmacovigilanza coinvolgono a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione di eventi avversi può essere effettuata non solo dall'operatore sanitario ma anche dai cittadini.

Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno:

A) compilare la "scheda cartacea di segnalazione di sospetta reazione avversa" (istituita con il DM 12/12/2003), reperibile nel sito AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it). La scheda può essere scaricata e stampata cliccando sul link dedicato a cittadini o operatori sanitari, a seconda di chi fa la segnalazioneLa scheda compilata va inviata al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria competente per territorio;

B) oppure, compilare on-line la "scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa", cliccando sul link dedicato al cittadino o all'operatore sanitario. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (secondo la modalità descritta al punto A).


Rif.: Agenzia Italiana del Farmaco

Per contattare la Farmacovigilanza GSK S.p.A.: drugsurveillance-italy@gsk.com