GSK inoltra la richiesta di registrazione europea del candidato vaccino per la prevenzione dell'Herpes Zoster

Dopo la richiesta regolatoria negli Usa e in Canada.

Verona, 28 novermbre 2016 - GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi di aver depositato la richiesta regolatoria di immissione in commercio all'EMA (Agenzia europea per i Farmaci) per l'approvazione del proprio candidato vaccino per l'Herpes Zoster, ShingrixTM, per la prevenzione dell'Herpes Zoster nelle persone di età uguale o superiore a 50 anni.

Il candidato vaccino è un vaccino non contenente virus vivo, ricombinante, per prevenire l'infezione da Herpes Zoster e le sue complicanze. Il programma di studi clinici di Fase III ha dimostrato che, riducendo l'incidenza dell'infezione, il candidato vaccino ha ridotto anche l'incidenza totale di nevralgia posterpetica (PHN), una forma di dolore cronico associata all'infezione da Herpes Zoster. L'approvazione regolatoria verrà richiesta per il vaccino da somministrare in due dosi per via intramuscolare, con un intervallo da due a sei mesi tra le due somministrazioni.

La richiesta regolatoria per il candidato vaccino si basa su un completo programma di studi clinici di fase III che ne ha valutato l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità in oltre 37.000 soggetti. Sono compresi anche gli studi ZOE-50 e ZOE-70 pubblicati sul New England Journal of Medicine rispettivamente ad aprile 2015 e a settembre 2016.1,2

Dr Emmanuel Hanon, Senior Vice President and Head of Vaccines R&D, GSK ha dichiarato: "l'infezione da Herpes Zoster rappresenta una condizione comune, ma seria, legata alla riattivazione del virus che causa la varicella e può causare un dolore persistente ed altre complicazioni. La probabilità di sviluppare Herpes Zoster aumenta con l'età e si stima che più di una persona su tre sia destinata a sviluppare la patologia nel corso della vita. Il candidato vaccino di GSK per l'Herpes Zoster, ha mostrato stabilmente nell'ambito del programma di sviluppo clinico di Fase III, un'elevata efficacia nelle persone anziane. La richiesta di registrazione di oggi ci porta ad un passo dalla possibilità di rendere questo vaccino disponibile per proteggere un maggior numero di persone dall'Herpes Zoster e dalle complicazioni associate".

Il candidato vaccino è uno degli oltre 40 (asset) presentati agli investitori nell'ambito dell'evento di R&D di GSK del novembre 2015 ed è parte del portfolio vaccini dell'azienda - una delle sei aree di ricerca scientifica e sviluppo a fianco dell'oncologia, dell'immuno-infiammazione, delle malattie infettive, delle patologie respiratorie e delle malattie rare.

La richiesta all'EMA fa seguito a quelle alla Food and Drug Administration (FDA) Usa in ottobre di quest'anno e alle autorità regolatorie del Canada all'inizio di questo mese. La richiesta in Giappone è prevista per il 2017.

Informazioni sul programma di fase III

Il programma di Fase III ha valutato in oltre 37.000 soggetti in tutto il Mondo l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino per l'Herpes Zoster di GSK somministrato per via intramuscolare in due dosi a distanza di due mesi negli anziani. I dati derivanti da tutti gli studi completi sono stati inseriti nel file regolatorio e comprendono:

  • Lo studio clinico ZOE-50 (ZOster Efficacy in adults aged 50 years and over) (NCT01165177) su 16.160 adulti di età uguale o superiore ai 50 anni, che ha studiato l'efficacia totale del vaccino contro l'Herpes Zoster in confronto a placebo. I risultati sono stati pubblicati ad aprile 2015 su NEJM.1
  • Lo studio clinico ZOE-70 (ZOster Efficacy in adults aged 70 years and over) (NCT01165229) che ha valutato in oltre 14.800 adulti di età uguale o superiore a 70 anni l'efficacia totale del vaccino contro l'Herpes Zoster in confronto a placebo. In più, un'analisi aggregata dei dati degli studi ZOE-70 e ZOE-50 ha valutato l'efficacia totale del vaccino nel ridurre il rischio di sviluppo dell'Herpes Zoster e di PHN in persone di età uguale o superiore a 70 anni. Questi dati sono stati pubblicati a settembre 2016 su NEJM.2

E' inoltre in corso uno studio clinico per valutare la rivaccinazione nei soggetti che erano già stati vaccinati contro l'Herpes Zoster con il vaccino vivo attenuato attualmente disponibile. Ulteriori studi clinici sono in corso in pazienti con tumori solidi e del sangue, su soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e di rene oltre che su soggetti HIV-positivi. Questi studi offriranno ulteriori informazioni sulla sicurezza del candidato vaccino e sulla capacità di stimolare risposte immuni in popolazione ad elevato rischio di Herpes Zoster per l'indebolimento del loro sistema immunitario.

Informazioni sul candidato vaccino

Il candidato vaccino è un vaccino non contenente virus vivo, ricombinante, che previene l'Herpes Zoster e le sue complicazione. Combina la glicoproteina E, una proteina identificata nel virus della varicella (varicella zoster virus o VZV) che causa l'Herps Zoster, con un sistema adiuvante, AS01B, al fine di aumentare la risposta immunologica nei confronti dell'antigene. 3. GSK intende registrare il prodotto con il nome di ShingrixTM, previa approvazione delle autorità regolatorie interessate.

Informazione sull'Herpes Zoster

L'Herpes Zoster si presenta classicamente con un rash doloroso e prurito su un emilato del corpo, come risultato della riattivazione del virus latente della varicella (varicella zoster virus o VZV). I dati di molti Paesi indicano che più del 90% degli adulti è stato infettato dalla varicella durante l'infanzia. Il rischio individuale di sviluppare l'Herpes Zoster nel corso della vita è di circa una persona su tre negli Usa; tuttavia tale rischio sale ad una persona su due nei soggetti di età uguale o superiore a 85 anni. Il rischio di Herpes Zoster aumenta nettamente dopo i 50 anni per il declino naturale età-correlato dell'attività del sistema immunitario o in conseguenza di una condizione di immuno-compromissione sottostante.4

La più comune complicazione dell'Herpes Zoster è la PHN, definita come dolore localizzato di intensità significativa che permane per almeno 90 giorni dopo la comparsa del rash acuto. Altre complicazioni dell'Herpes Zoster sono patologie oftalmologiche, neurologiche e cutanee che possono esitare in disabilità severa.5

Referenze

1. Lal et al., N Engl J Med 2015; 372:2087-2096 Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults.

2. Cunningham et al., N Engl J Med 2016; 375: 1019-32. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older.

3. The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.

4. Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention. Accessed at: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical- overview.html on 6 Sept 2016.

5. Cohen et al., N Engl J Med 2013;369:255-63 Clinical practice: Herpes zoster.

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