GSK sottopone alle autorità regolatorie americane la richiesta di approvazione della tafenoquina monodose per la malaria da Plasmodium vivax

Londra, 28/11/2017 - GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) americana della richiesta di approvazione della tafenoquina monodose per la cura radicale (prevenzione delle recidive) della malaria da Plasmodium vivax (P. vivax) in pazienti di età pari o superiore ai 16 anni. Se approvata, la tafenoquina sarebbe il primo nuovo farmaco per la prevenzione delle recidive della malaria da P. vivax in oltre 60 anni e potenzialmente la risposta al bisogno di una terapia monodose ed efficace per questa grave malattia.

La presentazione è la conseguenza della decisione dell'FDA del dicembre 2013 di concedere proprio alla tafenoquina la Breakthrough Therapy Designation, che è la formula per accelerare i tempi di sviluppo e revisione dei farmaci per quelle condizioni considerate gravi o pericolose per la sopravvivenza. La richiesta di autorizzazione include i dati di Fase III degli studi GATHER e DETECTIVE condotti da GSK in collaborazione con MMV.

Pauline Williams, Head of Global Health R&D, GSK, ha dichiarato: "Questa richiesta rappresenta una significativa e storica pietra miliare dei nostri sforzi per la salute globale. Trattare la malaria da Plasmodium vivax è particolarmente difficile perché il parassita può rimanere inattivo nel fegato per poi ripresentarsi e dar corso a ricadute. Una scarsa compliance alla terapia con primaquine nella vita reale può portare a tassi di ricaduta più elevati rispetto a quelli osservati negli studi clinici controllati, quindi un trattamento a dose singola è un'opzione interessante. GSK e MMV stanno lavorando insieme dal 2008 per sviluppare la tafenoquina monodose come alternativa a primaquine. Qualora venisse approvata, tafenoquina diventerà potenzialmente uno strumento importante per aiutare ad eliminare definitivamente la malaria da Plasmodium vivax. Aspettiamo ora la decisione che verrà presa".

David Reddy, CEO di Medicines for Malaria Venture, ha dichiarato: "MMV e GSK sono impegnate nello sviluppo della tafenoquina monodose per la malaria recidivante. Dopo una partnership di lunga data, abbiamo ora raggiunto questo importante traguardo regolatorio, che è ancora più significativo perché senza il trattamento per fermare le ricadute, i pazienti infetti vivono con la costante minaccia di veder ripresentarsi i sintomi della malattia. Le ricadute da malaria hanno infatti un peso significativo nei paesi colpiti. Il mondo ha atteso oltre 60 anni per un nuovo farmaco con questa indicazione. Una medicina a dose singola sarebbe senza precedenti".

La tafenoquina non è attualmente approvata in alcun Paese al mondo. GSK ha in programma di chiedere la registrazione del farmaco in altri Paesi nel 2017 e nel 2018.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-submits-us-regulatory-application-for-single-dose-tafenoquine-for-plasmodium-vivax-malaria/

 

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