La triplice terapia GSK riduce le esacerbazioni da BPCO. I risultati dello studio IMPACT

La triplice terapia contro la BPCO ha raggiunto l'endpoint primario dello studio, dimostrando la riduzione delle esacerbazioni sia rispetto ad umeclidinio e vilanterolo (LAMA) che a fluticasone furoato vilanterolo. (ICS LABA)

GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hanno annunciato oggi i risultati positivi emersi dallo studio di fase III denominato IMPACT della propria triplice terapia contro la BPCO, terapia once daily a singolo inalatore, costituita da un corticosteroide, un antagonosta muscarinico a lunga durata d'azione e un beta agonista a lunga durata d'azione, l'unica attualmente approvata dall'FDA .

La formulazione, lo ricordiamo, è approvata per il trattamento a lungo termine di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in terapia con fluticasone furoato / vilanterolo ma che hanno necessità di un'ulteriore broncodilatazione o che sono già in cura con la triplice di GSK somministrata con due inalatori separati.

Lo studio IMPACT, che ha coinvolto 10.355 pazienti, ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa del tasso annuo di esacerbazioni moderate / gravi da BPCO rispetto alle due attuali terapie per la BPCO disponibili nel portafoglio GSK. Lo studio ha evidenziato:

 

  • riduzione del 15% di esacerbazioni rispetto alla combinazione ICS LABA fluticasone furoato vilanterolo 0.91 vs 1.07 all'anno; p <0.001
  • riduzione del 25% rispetto a umeclidinio e vilanterolo (LAMA) 0.91 vs 1.21 all'anno; p <0.001

Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in ??tutti gli endpoint secondari chiave predefiniti ed i relativi comparativi di trattamento:

 

  • Variazione da baseline con FEV1 alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI era di 97mL; p <0.001 e per FF / UMEC / VI rispetto a UMEC / VI era 54mL; p <0.001
  • Variazione anche nei risultati del St George: alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI è stato -1,8 unità; p <0,001 e per FF / UMEC / VI rispetto a UMEC / VI è stato -1,8 unità; p <0.001
  • L'analisi del tempo alla prima esacerbazione della BPCO moderata / grave ha evidenziato una riduzione del rischio di FF / UMEC / VI del 14,8% rispetto a FF / VI; p <0.001 e una riduzione del rischio di FF / UMEC / VI del 16,0% rispetto a UMEC / VI; p <0.001

Il profilo di sicurezza di FF / UMEC / VI è stato coerente con il profilo noto dei singoli farmaci e delle loro doppie combinazioni.

Patrick Vallance, presidente della R & S, GSK, ha dichiarato: "Siamo lieti dei risultati positivi conseguiti nello studio IMPACT. Questo è il primo studio del genere che ha confrontato una tripla terapia rispetto a due terapie di combinazione ed ha dato prove cliniche circa la capacità di una triplice a singolo inalatore di ridurre le esacerbazioni. È importante notare che tutti i trattamenti erano composti da diverse combinazioni delle stesse molecole somministrate nello stesso inalatore Ellipta, in singola dose, una volta al giorno, per consentire confronti di trattamento diretto. Speriamo che questi risultati diano informazioni utili alle linee guida internazionali e attendo di condividere i risultati con le autorità regolatorie. Continueremo comunque ad analizzare i dati generati per migliorare la comprensione del trattamento della BPCO".


Mike Aguiar, CEO di Innoviva, Inc. ha commentato: "I risultati dello studio IMPACT erano attesi da molto tempo dalla comunità medica. Riteniamo che questi dati contribuiscano in modo significativo alle conoscenze sull'uso della tripla terapia con singolo inalatore, nonché al ruolo continuativo dei trattamenti ICS/LABA e LAMA/LABA nei pazienti appropriati con BPCO ".

I risultati completi verranno presentati nelle prossime riunioni scientifiche e in riviste scientifiche.

I risultati dello studio IMPACT saranno sottoposti alle autorità regolatorie nel secondo trimestre del 2018 per valutare l'estensione al novero di pazienti appropriato.

IL PRESENTE COMUNICATO E' UNA SINTESI IN ITALIANO DELL'ORIGINALE INGLESE A CUI SI RIMANDA PER APPROFONDIMENTO E COMPLETEZZA D'INFORMAZIONE:

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-innoviva-report-positive-headline-results-from-impact-study-showing-single-inhaler-triple-therapy-trelegy-ellipta-reduced-copd-exacerbations/

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