Nuovo traguardo per il candidato vaccino contro il virus Ebola di GSK e NIH: prime dosi inviate in Liberia per l'mpiego in studi clinici di fase III

Gli operatori sanitari saranno vaccinati in uno studio di larga scala che partirà nelle prossime settimane e riguarderà 30 mila persone

GSK ha reso noto che il primo lotto del proprio candidato vaccine contro il virus Ebola è in partenza verso l'Africa occidentale e dovrebbe arrivare in Liberia nella giornata di oggi. La spedizione contiene le prime 300 fiale del vaccino sperimentale, le prime ad arrivare in uno dei paesi colpiti dal virus e ad essere impiegate nel primo studio di efficacia su larga scala che inizierà nelle prossime settimane.

Il candidato vaccino è attualmente sperimentato in cinque studi di dimensione ridotta di fase I in UK, USA, Svizzera e Mali, per un totale di circa 200 volontari sani e i dati preliminary hanno dimostrato un adeguato profilo di sicurezza anche in soggetti dell'Africa occidentale e a diversi dosaggi. Sulla base di tali dati immunologici e di sicurezza GSK ha deciso il dosaggio appropriato per gli ulteriori test clinici. I risultati del primo degli studi clinici di fase I sono stati pubblicati nel novembre scorso e quelli degli altri studi lo saranno nei prossimi mese.

Il dosaggio selezionato sarà ora sperimentato in un ampio studio clinico di fase III condotto dallo US National Insitutes of Health (NIH) su un totale di 30 mila soggetti, di cui un terzo riceverà il candidato vaccine contro il virus Ebola di GSK. Lo studio confronterà il vaccino sperimentale con uno di controllo per verificare se la risposta immunitaria vista negli studi di fase 1 si traduce in significativa protezione contro il virus Ebola. La sperimentazione inizierà in Liberia nelle prossime settimane previa autorizzazione regolatoria con ulteriori spedizioni di vaccino a seguire

Dr Moncef Slaoui, Chairman di Global Vaccines in GSK, ha dichiarato: "La spedizione odierna è un traguardo importante e dimostra come stiamo mantenendo i tempi previsti per lo sviluppo accelerato del nostro candaidato vaccino contro il virus Ebola. I dati preliminari di fase I sono incoraggianti e ci permettono di progredire passando alla prossima fase di sperimentazione clinica che comporterà la vaccinazione di migliaia di volontari, con l'inclusione degli operatori sanitari impegnati in prima linea. Se il candidato vaccino dimostrerà di proteggere queste persone, come speriamo, potrebbe dare un contributo significativo agli sforzi per porre sotto controllo l'epidemia e prevenirla in futuro. E' importante ricordare che questo vaccino è ancora in sviluppo e che ogni suo potenziale uso futuro in campagne di vaccinazione di massa dipenderà dalla valutazione di OMS, Autorità regolatorie e altri stakeholder in merito alla protezione che è in grado di fornire contro il virus Ebola senza causare effetti collaterali significativi e alla velocità con cui può essere prodotto su larga scala".

GSK sta lavorando a stretto contatto con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e con I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli USA per contribuire alla formulazione e agevolare gli studi in altri paesi colpiti - Sierra Leone e Guinea - nei prossimi mesi. Parallelamente GSK conta d'iniziare ampi studi di sicurezza di fase II in paesi dell'Africa occidentale non colpiti dall'epidemia.

Il candidato vaccino contro il virus Ebola spedito oggi è stato sviluppato dal NIH's National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e Okairos, azienda biotecnologica acquisita da GSK nel 2013. Il vaccino sfrutta un virus del raffreddore dello scimpanzé denominato chimpanzee adenovirus type 3 (ChAd3), come vettore di materiale genetico non infettivo proveniente dal ceppo Zaire del virus Ebola, responsabile dell'attuale epidemia in Africa occidentale. GSK ha lavorato con NIH per accelerarne lo sviluppo in risposta all'attuale epidemia.

Di seguito il link al comunicato originale in lingua inglese:

http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/2015/major-milestone-for-gsknih-candidate-ebola-vaccine-as-first-doses-shipped-to-liberia-for-use-in-phase-iii-clinical-trial/

 

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