Risultati positivi del Salford Lung Study in asma pubblicati in The Lancet e presentati al Congresso Europeo di Pneumologia

La combinazione fluticasone furoato vilanterolo si è dimostrata superiore ai trattamenti usuali per migliorare il controllo dell'asma per i pazienti nello studio

Londra, 11 settembre 2017 - GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hanno annunciato che i risultati positivi dello studio Salford Lung (SLS) nell'asma sono stati contemporaneamente pubblicati in The Lancet e presentati al Congresso dell'European Respiratory Society (ERS) a Milano.

Lo studio innovativo, i cui risultati principali sono stati diffusi nel maggio 2017, mostra che iniziare il trattamento con fluticasone furoato ('FF') vilanterolo ('VI' or 'FF/VI') 92/22mcg o 184/22mcg in monosomministrazione quotidiana risulta superiore alla cura standard nel determinare un significativo miglioramento nel controllo dell'asma dei pazienti, nei 12 mesi di durata dello studio (misurata con l'Asma Control Test (ACT), in confronto ai pazienti che hanno continuato ad assumere i loro farmaci abituali. Il miglioramento è stato definito come score totale dell'ACT score ≥20 o come aumento rispetto alla valutazione basale ≥3. Risultati statisticamente significativi sono stati osservati anche a 12, 40 e 52 settimane.

Lo studio è stato progettato per verificare l'efficacia di un trattamento per l'asma nella vita reale in un ampio gruppo di persone. Per l'endpoint primario a 24 settimane, una percentuale significativamente più alta di pazienti con asma sintomatica che avevano iniziato il trattamento con FF/VI ha ottenuto un miglior controllo della malattia (71%) misurato con l'Asma Control test (ACT), in confronto ai pazienti che hanno mantenuto la terapia abituale (56%), (Odds ratio 2.00, 95% CI 1.70, 2.34; p<0.001). Il trattamento abituale comprende corticosteroidi per via inalatoria (ICS) in monoterapia o in combinazione con LABA (Beta agonista a lunga durata d'azione). Il miglioramento nel controllo dell'asma per FF / VI è stato anche osservato in pazienti in terapia ICS o ICS / LABA come previsto dal trattamento abituale.

Le analisi secondarie hanno dimostrato che, oltre al miglior controllo dell'asma, i pazienti in terapia con FF / VI hanno ottenuto un più elevato punteggio nella qualità di vita (misurata con il Questionario AQLQ), e un minore impatto sulla loro capacità di lavorativa e di partecipazione all'attività (misurata con il Questionario di Produttività e Impairment Attività, WPAI):

· I pazienti che hanno iniziato con FF / VI avevano un punteggio complessivo statisticamente significativo di AQLQ rispetto ai pazienti iniziati sulla terapia abituale (aumento rispetto al basale di ≥ 0,5; OR 1.79 (95% CI 1,55-2,06); p <0,0001).

· I pazienti che hanno iniziato il trattamento con FF / VI hanno registrato una maggiore diminuzione della disabilità lavorativa sul questionario WPAI rispetto a quelli che continuavano con la terapia abituale (-6,7% vs -4,0%, differenza -2,8% (95% CI - 4,4-1,1), p <0,0001) e una maggiore riduzione della svalutazione attività (-10,4% vs -5,9%, differenza -4,5% (CI -5,9 a -3,2) p <0,0001).

· Esistono numerose differenze nelle esacerbazioni di asma, ma non sono state statisticamente significative, riduzione di FF / VI del 2% rispetto alla cure usuali (95% CI -9-12, p = 0.6969).

· Non sono risultate differenze nel tasso annuale di contatti di assistenza primaria connessi con l'asma nella popolazione totale. Nel gruppo trattato con FF / VI, si è registrato un aumento del tasso annuo di tutti i contatti di assistenza primaria rispetto alle cure convenzionali (aumento del 9,7%, del 95% CI 4,6% al 15,0%).

· Non esistono differenze per i contatti sanitari secondari (aumento dell'1,0%, -8,2 - 9,5).

· Il numero degli inalatori di salbutamolo (farmaco per l'urgenza) è stato inferiore nel gruppo iniziato con FF / VI rispetto alla consueta cura (differenza -0,8, 95% CI -1,1 a -0,5); p <0,0001.

La sicurezza è stata valutata e il profilo di sicurezza di FF / VI nello studio Salford Lung è stato coerente con quanto riportato sul foglietto illustrativo di FF / VI. Nella popolazione "intent to treat" (ITT), l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) è stata la stessa in entrambi i braccia (FF / VI 13% e cura convenzionale 13%).

Il principale ricercatore dello studio, Ashley Woodcock, professore di medicina respiratoria e direttore clinico di medicina respiratoria all'Ospedale universitario di South Manchester ha dichiarato: "Vivere con l'asma può avere un effetto significativo sulla vita quotidiana della gente, fare esercizio fisico, andare a lavorare, a scuola. Purtroppo, le persone con asma spesso non si rendono conto dei miglioramenti che possono essere ottenuti in questi aspetti della loro vita. È per questo che la ricerca, come lo studio Salford, sono strumenti importanti per aiutare la comunità medica a gestire l'asma in un modo che abbia un impatto positivo per le persone che vivono con questa condizione debilitante. Siamo lieti che Lancet abbia pubblicato i risultati di quello che credo essere uno studio pionieristico ".

Questo studio innovativo in aperto, randomizzato, è stato condotto su 4.233 pazienti trattati dal proprio medico di medicina generale nella pratica clinica quotidiana. Lo studio ha avuto criteri di esclusione minimi, un intervento minimo e ha coinvolto una vasta gamma di pazienti. Per questo, il 90% dei pazienti sottoposti a screening è stato incluso nello studio, rendendolo più rappresentativo della pratica clinica quotidiana rispetto alle prove di controllo randomizzate tradizionali.

Il professor Neil Barnes, direttore medico della Franchising respiratoria di GSK, ha dichiarato: "Il programma di dello studio Salford è il primo del suo genere. Mentre abbiamo deciso di misurare l'efficacia del nostro farmaco nella pratica clinica quotidiana, abbiamo anche voluto trovare un modo per consentire ai medici di valutare con maggiore precisione le modalità di vita e la gestione delle condizioni quotidiane. Attraverso questo studio abbiamo visto un impatto significativo sulla vita quotidiana di persone che curano l'asma con FF / VI rispetto al trattamento abituale. E' importante rilevare che i risultati sono stati coerenti per tutti i 12 mesi dello studio, e rispetto ai pazienti che continuano ICS o ICS / LABA come trattamento usuale".

Michael W. Aguiar, Presidente e Amministratore Delegato di Innoviva, ha dichiarato: "Siamo soddisfatti dei risultati dello studio di Salford in asma che vengono presentati e pubblicati oggi dimostrando che la combinazione fluticasone duroato vilanterolo è risultata superiore al trattamento di cura usuale per migliorare il controllo dell'asma. Lo studio Salford è uno dei primi studi clinici di efficacia del suo genere ed ha fornito interessanti conoscenze nella gestione dell'asma nella pratica clinica".

LA VERSIONE INTEGRALE DEL COMUNICATO ORIGINALE IN LINGUA INGLESE E' REPERIBILE QUI: http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/positive-results-from-pioneering-salford-lung-study-in-asthma-published-in-the-lancet-and-presented-at-european-respiratory-congress/

 

 

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