Sì europeo alla formulazione autoiniettabile di belimumab per il trattamento del lupus eritematoso sistemico

GSK rende noto che la Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di belimumab, come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), che presentano un alto grado di attività della malattia (anti-dsDNA positivo e basso complemento) nonostante la terapia standard. Il LES è una malattia autoimmune cronica, incurabile associata a una serie di sintomi che possono variare nel tempo e che interessano quasi tutti gli organi.

L'approvazione riguarda una singola dose di 200 mg in una siringa pre-riempita (autoiniettore) da somministrare una volta alla settimana. Questa formulazione consente ai pazienti di auto-somministrarsi il farmaco a casa, dopo una prima supervisione dei clinici di riferimento e in caso questi lo ritenessero appropriato. La versione sottocutanea del farmaco si aggiunge all'attuale formulazione per via endovenosa (IV), autorizzata in Europa ormai dal 2011 e da allora utilizzata per il trattamento di migliaia di pazienti in tutto il mondo.

Vlad Hogenhuis, senior vice president, Head of Specialty Care di GSK, ha dichiarato: "Siamo lieti di ricevere l'approvazione europea. Vivere con il lupus impone alle persone di adattare la vita quotidiana, personale e lavorativa, al fine di gestire questa complessa malattia cronica. Con la disponibilità delle formulazioni endovenosa e sottocutanee di belimumab, ora possiamo offrire ai pazienti con LES e ai loro medici una scelta aggiuntiva, che consente la somministrazione del farmaco a domicilio o in ospedale".

L'approvazione si basa sui risultati dello studio pilota di fase III BLISS-SC che ha coinvolto più di 800 pazienti con LES attivo, pubblicato recentemente anche sulla rivista Arthritis & Rheumatology

Lo studio ha valutato la riduzione dell'attività di malattia alla 52esima settimana in pazienti trattati con belimumab, in aggiunta alla terapia standard, confrontati a pazienti curati sempre con la terapia standard ma alla quale è stato aggiunto placebo (valutato da SRI, una misura composita di efficacia nel lupus).

La formulazione sottocutanea di belimumab è stata approvata a luglio 2017 negli Stati Uniti e due mesi più tardi in Giappone e ulteriori richieste di autorizzazione sono in fase di revisione o pianificate in altri paesi.

La formulazione per via endovenosa di Benlysta è registrata per essere in oltre 70 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Giappone e paesi dell'UE. Viene somministrata dagli operatori sanitari in dose variabile (10 mg ogni kg di peso), tramite infusione di un'ora in ospedale una volta ogni quattro settimane (a seguito di una fase iniziale di terapia effettuata alle settimane 0,2 e 4).

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-european-marketing-authorisation-for-self-injectable-formulation-of-benlysta-for-the-treatment-of-systemic-lupus-erythematosus/

 

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