Via libera alla commercializzazione in Europa per la triplice terapia inalatoria di GSK in singola dose giornaliera per il trattamento della BPCO

Londra, 16 novembre 2017 - GlaxoSmithKline e Innoviva rendono noto che la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per la triplice terapia composta da fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (BPCO) che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione.

Si tratta della prima tripla terapia giornaliera con singolo inalatore approvata in Europa. È una combinazione di corticosteroide inalatorio (ICS), un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) e un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA), somministrati una volta al giorno nell'inalatore di polvere secca Ellipta di GSK. La composizione autorizzata è costituita da fluticasone furoato / umeclidinio e vilanterolo nelle dosi rispettivamente 92/55/22 mcg.

Eric Dube, Senior Vice President & Head, GSK Global Respiratory Franchise, ha dichiarato: "La BPCO è una grave malattia polmonare che colpisce milioni di persone. La sua natura progressiva comporta che i sintomi possano peggiorare nel tempo con molti pazienti soggetti a frequenti e disabilitanti esacerbazioni. Per raggiungere gli obiettivi del trattamento può essere necessaria una combinazione di diversi tipi di farmaci. La nostra triplice è il primo farmaco ad essere approvato in Europa che offre tre molecole efficaci in un'unica inalazione giornaliera. Riteniamo che questa sia un'importante innovazione nella gestione della BPCO e non vedo l'ora di renderla disponibile per i tutti pazienti appropriati con BPCO. "

Mike Aguiar, CEO di Innoviva, Inc. ha dichiarato: "Sapendo che i pazienti con BPCO eleggibili hanno bisogno di una tripla terapia, la combinazione appena approvata offre la comodità della somministrazione di tre classi di farmaci in un singolo inalatore. Avere tutte e tre le principali classi di farmaci combinati (ICS / LABA, LAMA / LABA, e ora la terapia singola inalatoria tripla) nel singolo inalatore Ellipta rappresenta un importante progresso nelle terapie inalatorie".

Il primo lancio europeo dovrebbe aver luogo entro la fine dell'anno. Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'UE, visitare: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link:

http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/trelegy-ellipta-once-daily-single-inhaler-triple-therapy-gains-marketing-authorisation-in-europe-for-the-treatment-of-copd/

Torna alla lista