ViiV Healthcare annuncia i positivi risultati dettagliati dello studio di Fase III del regime sperimentale a due farmaci con Dolutegravir e Rilpivirina per il trattamento dell'HIV

Negli studi Sword, condotti nei pazienti virologicamente soppressi, il regime a due farmaci presenta un'efficacia paragonabile a quella osservata con regimi a tre - quattro farmaci.

Verona, 16 febbraio 2017 - ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell'HIV a maggioranza di GSK in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, annuncia i risultati dello studio inserito nel proprio programma di Fase III che valuta la sicurezza e l'efficacia del passaggio da un regime anti-retrovirale costituito da 3 o 4 farmaci ad un regime a due farmaci Dolutegravir (ViiV Healthcare) e Rilpivirine (Janssen Sciences Ireland UC), in pazienti virologicamente soppressi. I principali risultati sono stati annunciati a dicembre 2016 e i risultati in dettaglio vengono presentati in occasione dell'annuale Conferenza su Retrovirus e Infezioni Opportunistiche (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - CROI) a Seattle.

Negli studi SWORD 1 e SWORD 2, dopo 48 settimane di trattamento, il regime costituito da Dolutegravir e Rilpivirina è risultato non-inferiore nel mantenimento della soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/millilitro) rispetto al regime costituito da tre o quattro farmaci, in entrambe le analisi di gruppo e individuali (terapia antiretrovirale in corso 485/511 (95%), Dolutegravir + Rilpivirina 486/513 (95%) [differenza aggiustata -0.2% (95% CI: 3.0%, 2.5%%], analisi di gruppo]). Le percentuali di soppressione virologica sono risultate simili in entrambi i bracci di trattamento. La durata mediana del trattamento antiretrovirale era di cinque anni al momento dell'arruolamento negli studi. Gli eventi avversi più comunemente riportati (>5%) nel gruppo Dolutegravir e Rilpivirina sono stati nasofaringite, cefalea, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore. Per il gruppo in regime a tre o quattro farmaci sono risultati nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di schiena, cefalea e diarrea. Gli studi sono ancora in corso per le osservazioni sino a 148 settimane.

John C Pottage, Jr, Direttore Scientifico e Medico di ViiV Healthcare, commenta, "I risultati di questi studi possono cambiare la nostra comprensione sulla possibile gestione dell'HIV. Per oltre vent'anni abbiamo pensato che tre o più farmaci fossero necessari per mantenere la soppressione virologica, ma gli studi SWORD offrono dati convincenti che la soppressione può essere mantenuta con un regime a due farmaci costituito da Dolutegravir e Rilpivirina. Questi dati segnano un emozionante, primo passo avanti per rendere i regimi a due farmaci una realtà nel trattamento dell'HIV. Prevediamo di pianificare la sottomissione alle Autorità Regolatorie di questi dati a sostegno di questo regime a due farmaci nel corso del 2017".

Quali pazienti sono stati coinvolti
Il programma comprende due studi condotti in oltre 1000 pazienti che avevano precedentemente raggiunto la soppressione virale con un regime antiretrovirale a tre o quattro farmaci (basato su inibitore dell'integrasi, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa o inibitore delle proteasi). I pazienti sono stati randomizzati per rimanere nel regime a tre o quattro farmaci o per passare al regime costituito da Dolutegravir e Rilpivirina.

I tassi di fallimento virologico sono stati <1% nel braccio Dolutegravir-Rilpivirina e 1% nel braccio a tre o quattro farmaci. Non sono state osservate mutazioni associate a resistenze al test INSTI.

Il tasso complessivo di eventi avversi seri è risultato comparabile tra i gruppi di trattamento (Dolutegravir + Rilpivirina: 27, terapia antiretrovirale in corso: 21). Come ci si poteva attendere quando si effettua uno switch da un trattamento stabile ad un nuovo regime, è stato riferito un maggior numero di eventi avversi e correlati al ritiro dallo studio nel braccio Dolutegravir e Rilpivirina in confronto al braccio con terapia antiretrovirale in corso (21, 3).

I profili di sicurezza di Dolutegravir e Rilpivirina in questi studi sono risultati coerenti con quanto riportato nel foglietto illustrativo dei farmaci.

Informazioni su ViiV Healthcare
ViiV Healthcare è un'azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell'ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all'assistenza dei pazienti affetti da HIV. L'obiettivo dell'azienda si concentra esclusivamente su HIV/AIDS e punta a portare avanti un approccio innovativo sia nello sviluppo di farmaci anti-HIV sempre più efficaci ed innovativi sia nel supporto delle persone e delle comunità affette da HIV.

Per maggiori informazioni sull'azienda, il suo management, porfolio, pipeline ed impegno visita il sito www.viivhealthcare.com.

 

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