ViiV Healthcare annuncia i risultati positivi dello studio di fase 3 BRIGHTE su fostemsavir in pazienti con HIV multitrattati

I dati sull'inibitore dell'"attachment" virale in sperimentazione sono presentati alla 16° edizione dell'European AIDS Conference in corso a Milano.

Londra, 27 ottobre 2017 - ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell'HIV a maggioranza GSK, con Pfizer Inc. e Shionogi Limited come azionisti, annuncia oggi i risultati dello studio di fase III BRIGHTE di fostemsavir in pazienti con infezione HIV-1 multitrattati che hanno fallito più linee terapeutiche (cosiddetti pazienti Highly Treatment Experienced, HTE).

Dopo una settimana di trattamento, i pazienti HTE che hanno ricevuto fostemsavir in aggiunta ai regimi rivelatisi fallimentari, hanno mostrato una riduzione significativamente più elevata della carica virale in confronto ai pazienti trattati con placebo, dimostrando la superiorità di fostemsavir rispetto al placebo (0.79 log10 c/mL vs 0.17 log10 c/mL; p<0.0001).

Dopo una settimana di trattamento randomizzato in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto fostemsavir e un regime ottimizzato di background. Il 54% dei pazienti nella Coorte Randomizzata hanno ottenuto una soppressione virologica (<40 c/mL) dopo 24 settimane di trattamento con fostemsavir in aggiunta ad una terapia di background ottimizzata. La maggior parte dei pazienti trattati con fostemsavir ha avuto almeno un evento avverso riportato alla 24esima settimana: gli eventi maggiormente riportati in una scala di Grado2-4 sono stati cefalea transitoria (2%), diarrea (2%), e nausea (4%).

"I risultati dello studio BRIGHTE sono molto promettenti. I pazienti che hanno preso parte allo studio avevano riportato il fallimento dei loro correnti regimi antiretrovirali e avevano opzioni terapeutiche limitate al momento dell'ingresso nello studio; l'aggiunta di fostemsavir ai regimi che si erano dimostrati fallimentari ha determinato riduzioni significative della carica virale già in una settimana" - afferma John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare - "Fostemsavir appartiene ad una nuova classe di antiretrovirali, specificamente sviluppati per i pazienti multitrattati con poche opzioni terapeutiche, ed è rappresentativo dell'impegno di ViiV Healthcare che punta a sviluppare farmaci innovativi per tutte le persone che vivono con l'HIV.

A seguito dell'acquisizione di fostemsavir da parte di ViiV Healthcare, la produzione è in corso di trasferimento ai siti GSK, e la pianificazione delle presentazioni dei dati alle autorità regolatorie dipenderà dalla raccolta delle informazioni richieste a supporto di questa modifica. Le sottomissioni alle autorità regolatorie sono attualmente previste nell'arco temporale 2019/2020.

Gli eventi avversi totali e quelli seri riportati nello studio BRIGHTE riflettono generalmente lo stato di malattia avanzata della popolazione in studio (soggetti severamente immunocompromessi con una mediana di linfociti CD4 = 80 cells/µ). Diciassette decessi si sono avuti entro la 24esima settimana: la maggior parte di questi è apparsa correlata alla progressione dell'AIDS.

Lo studio BRIGHTE (NCT02362503) è un trial clinico di fase 3 in due coorti (Randomizzato e Non-Randomizzato) che valuta la sicurezza e l'efficacia di fostemsavir, inibitore dell'"attachment" del virus HIV-1, in pazienti adulti multitrattati con infezione da virus HIV-1. I 371 pazienti arruolati avevano una documentata resistenza, intollerabilità e/o controindicazioni a tutti gli agenti antiretrovirali (ARV) in almeno quattro delle sei classi di farmaci antiretrovirali disponibili. I pazienti nella Coorte Randomizzata dovevano avere da una a non più di due classi di ARV pienamente attive come base della terapia, e non erano in grado di formare un regolare regime antiretrovirale dai loro rimanenti agenti. Questi pazienti sono stati randomizzati 3:1 per ricevere in cieco fostemsavir o in cieco placebo (n=272) in aggiunta ai loro correnti regimi che si erano mostrati fallimentari dopo otto giorni di monoterapia funzionale. I pazienti senza alcuna opportunità di trattamento con antiretrovirali approvati (n=99) sono stati assegnati ad una Coorte Non-Randomizzata e hanno ricevuto in aperto fostemsavir associato a terapia di background ottimizzata dal Giorno 1. L'obiettivo primario dello studio era indirizzato alla variazione media del log10 HIV-1 RNA tra il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Coorte Randomizzata. Dopo otto giorni di periodo in cieco, tutti i pazienti nella Coorte Randomizzata hanno ricevuto fostemsavir in aperto associato a terapia di background ottimizzata. Gli endpoint secondari comprendono la durata della risposta alle settimane 24, 48 e 96, oltre alla sicurezza e alla comparsa di resistenza virale.

Informazioni su ViiV Healthcare
ViiV Healthcare è un'azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell'ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all'assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l'HIV. L'obiettivo dell'azienda si concentra esclusivamente su HIV/AIDS e punta a portare avanti un approccio innovativo sia nello sviluppo di farmaci anti-HIV sempre più efficaci ed innovativi sia nel supporto delle persone e delle comunità affette da HIV.
Per maggiori informazioni sull'azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com.

Informazioni su GSK
GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca - è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it

Il comunicato stampa internazionale è reperibile qui.

 

Torna alla lista