ViiV Healthcare sottopone la richiesta di autorizzazione regolatoria per il primo regime di mantenimento per il trattamento dell’HIV con due soli farmaci

La richiesta per l'Unione Europea e per gli USA è per la singola compressa contenente dolutegravir e rilpivirina

Verona, 8 giugno 2017. GSK e ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell'HIV a maggioranza GSK, partecipata da Pfizer Inc. e Shionogi Limited come azionisti, annuncia di aver sottoposto all'European Medicines Agency (EMA) e alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la richiesta di registrazione per il regime di mantenimento per l'infezione da virus HIV-1 basato su due soli farmaci, dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare) e rilpivirina (Edurant, Janssen Sciences Ireland UC).

La richiesta è basata sulle evidenze emerse dagli studi SWORD che hanno incluso più di un migliaio di pazienti che avevano ottenuto la soppressione della viremia con un trattamento antiretrovirale comprendente tre o quattro farmaci (basato su inibitore dell'integrasi, inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore della proteasi). I risultati di questi studi sono stati presentati in febbraio in occasione dell'edizione 2017 della Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).

L'impiego di dolutegravir e rilpivirina come regime di combinazione fissa a due farmaci per la terapia di mantenimento dell'infezione da virus HIV-1 è da considerarsi sperimentale e non approvato in alcun Paese del mondo.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare afferma "Le persone che vivono con HIV programmano le loro vite ed esiste un bisogno di nuove opzioni per gestire meglio il trattamento che dura tutta la vita. In ViiV Healthcare non ci limitiamo a sviluppare nuovi farmaci potenzialmente in grado di prevenire e trattare l'infezione da HIV, ma stiamo sfidando il tradizionale paradigma di trattamento dell'HIV per sviluppare nuovi regimi terapeutici. Vogliamo lavorare con le autorità regolatorie per offrire questo nuovo regime a due farmaci in singola compressa, quando appropriato, per le persone che vivono con HIV".

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, commenta: "Tradizionalmente, per mantenere la soppressione virale dell'HIV, abbiamo impiegato un regime a tre o più farmaci ma per offrire il meglio alle persone che vivono con HIV dobbiamo sempre mettere in discussione lo status quo. Crediamo che dolutegravir abbia il giusto profilo come farmaco "core" in un regime a due farmaci. I dati derivanti degli studi SWORD sostengono la nostra ipotesi che il regime a due farmaci con dolutegravir e rilpivirina potrebbe mantenere la soppressione virale e queste richieste di autorizzazione indicano che questo può essere un cambiamento fondamentale nel trattamento dell'HIV. Siamo particolarmente grati ai partecipanti allo studio e ai clinici che hanno contribuito così tanto a rendere possibile la presentazione di queste richieste registrative".

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un'azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell'ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all'assistenza delle persono che vivono con HIV. L'obiettivo dell'azienda si concentra esclusivamente su HIV/AIDS e punta a portare avanti un approccio innovativo sia nello sviluppo di farmaci anti-HIV sempre più efficaci ed innovativi sia nel supporto delle persone e delle comunità affette da HIV.

Per maggiori informazioni sull'azienda, il suo management, porfolio, pipeline ed impegno visita il sito www.viivhealthcare.com.

GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie basata sulla ricerca del mondo - è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni www.gsk.it

 

 

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