GSK riceve l’approvazione europea per l’estensione di indicazione del vaccino antinfluenzale Fluarix Tetra dai sei mesi di vita in avanti

Londra, 15 febbraio 2018 - GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) rende noto oggi di aver ricevuto l'estensione di indicazione per Fluarix Tetra (vaccino antinfluenzale quadrivalente) in Europa per la prevenzione dell'influenza causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e da due tipi virali dell'influenza B contenuti nel vaccino dai sei mesi di vita fino all'età adulta. Fluarix Tetra è stato inoltre approvato per la cosomministrazione con il vaccino antipneumococcico polisaccaridico nelle persone di età pari o superiore ai 50 anni.

Precedentemente il vaccino era approvato per l'immunizzazione attiva contro i sottotipi virali dell'influenza A e i tipi virali dell'influenza B dai tre anni in su.

Thomas Breuer, Chief Medical Officer di GSK Vaccines ha dichiarato, "Fluarix Tetra può contribuire a proteggere sia le persone in salute sia le persone più vulnerabili dall'influenza stagionale e dalle sue complicanze. Con l'estensione della nostra indicazione per Fluarix Tetra in Europa possiamo contribuire ad assicurare ai genitori di poter proteggere ancor prima i loro bambini contro l'influenza."

Con questa approvazione gli operatori sanitari potranno impiegare lo stesso dosaggio di Fluarix Tetra (15 microgrammi di emoagglutinina per ceppo virale in dose da 0,5 ml) per proteggere tutta la popolazione eligibile dai sei mesi in su.

L'incidenza globale della malattia associata all'influenza nei bambini sotto i cinque anni di età è consistente.[i] Gli studi hanno dimostrato che la vaccinazione dei bambini contro l'influenza può indurre una immunità indiretta (di gregge) negli adulti di età pari o superiore ai 65 anni.[ii] L'estensione dell'indicazione si è basata su uno studio registrativo di efficacia di fase III di Fluarix Tetra in bambini dai sei ai 35 mesi di vita e su due studi a supporto.


[i] WHO. Influenza Disease Burden. Taken from: http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012/april/1_J.Bresee_SAGE_DB_Final.pdf. Last accessed: January 2018

[ii] Cohen SA, Chui KKH, Naumova EN. Influenza Vaccination in Young Children Reduces Influenza-Associated Hospitalizations in Older Adults, 2002-2006. Journal of the American Geriatrics Society. 2011;59(2):327-332. doi:10.1111/j.1532-5415.2010.03271.x.Taken from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3111961/. Last accessed: January 2018

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-european-approval-for-expanded-indication-for-fluarix-tetra-influenza-vaccine-for-ages-six-months-and-older/

Torna alla lista