Il candidato vaccino GSK aiuta a prevenire la tubercolosi polmonare attiva negli adulti HIV negativi nello studio di fase II

La pubblicazione dei risultati primari nel New England Journal of Medicine mostra l'impatto positivo dell'innovativa tecnologia vaccinale nella sperimentazione clinica condotta in regioni dove la tubercolosi è endemica

Londra, 25 settembre 2018 - Oggi, GSK e Aeras hanno riferito che il candidato vaccino M72 / AS01E [1] di GSK ha ridotto significativamente l'incidenza della tubercolosi polmonare negli adulti HIV-negativi con infezione da tubercolosi latente [2] in un test clinico di fase IIb in corso.
Questi risultati primari, pubblicati nel New England Journal of Medicine dopo due anni di sperimentazione, dimostrano un'efficacia complessiva del vaccino del 54%, con vari tassi di risposta osservati in diversi sottogruppi demografici. Il vaccino candidato aveva un profilo accettabile di sicurezza e reattogenicità.

La tubercolosi è la principale causa di morte per malattie infettive in tutto il mondo e rappresenta una significativa minaccia per la salute pubblica con 1,6 milioni di morti attribuite nel 2017. Si stima che un quarto della popolazione globale abbia un'infezione tubercolare latente, di cui circa il 10% si svilupperà malattia tubercolotica polmonare. Attualmente, stanno emergendo a livello globale ceppi di tubercolosi resistenti a più farmaci e l'unico vaccino contro la tubercolosi attualmente disponibile, BCG, non fornisce una protezione comprovata e persistente negli adulti nei paesi dove la tubercolosi è endemica. Senza un vaccino più efficace, non sarà possibile raggiungere l'obiettivo dell'OMS di ridurre il numero di nuovi casi del 90% e il numero di decessi per tubercolosi del 95% tra il 2015 e il 2035.

Emmanuel Hanon, Senior Vice-President and Head of R&D, Global Vaccines GSK, ha dichiarato: "Questi risultati iniziali rappresentano un significativo avanzamento nello sviluppo di un nuovo e tanto necessario vaccino e un progresso nella comprensione scientifica della tubercolosi. Questa scoperta scientifica - una delle pochissime nello sviluppo del vaccino contro la tubercolosi da quasi 100 anni - è stata resa possibile dalla nostra partnership strategica con Aeras, in cui GSK fornisce competenze e piattaforme tecnologiche innovative, come l'adiuvante brevettato AS01."

Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di M72 / AS01E nel proteggere gli adulti con infezione tubercolare latente contro lo sviluppo di tubercolosi polmonare. Lo studio in corso è condotto nelle regioni dove la tubercolosi è endemica (Kenya, Sudafrica e Zambia) e coinvolge 3.573 adulti HIV-negativi. Per questa analisi, i partecipanti che hanno ricevuto due dosi di M72 / AS01E o placebo a distanza di 30 giorni sono stati seguiti per almeno 2 anni per rilevare evidenze di tubercolosi polmonare. Nel gruppo vaccino, 10 partecipanti hanno sviluppato tubercolosi polmonare attiva rispetto a 22 partecipanti nel gruppo placebo.

Jacqui Shea, Chief Executive Officer di Aeras, che ha contribuito alla partnership con un'esperienza decennale nello sviluppo clinico dei vaccini tubercolari, nella conduzione di sperimentazioni cliniche, forti connessioni con i centri clinici africani e le comunità di pazienti, ha dichiarato: "Questo studio innovativo dimostra - per il per la prima volta - che un vaccino a subunità può ridurre significativamente l'incidenza della tubercolosi polmonare in adulti sani e HIV-negativi con infezione tubercolare latente e che è possibile sviluppare vaccini più efficaci contro la tubercolosi. Data la stragrande necessità di salute pubblica, l'importanza di questi risultati promettenti, che devono essere confermati da ulteriori ricerche cliniche, non può essere sopravvalutata. Un vaccino efficace, in grado di ridurre la trasmissione, sarebbe di gran lunga il nuovo intervento più efficace per porre fine all'epidemia di tubercolosi globale ".
Lo studio è ancora in corso e un'analisi finale che includa tutti i dati di efficacia, sicurezza, reattogenicità e immunogenicità verrà eseguita nel 2019 dopo che tutti i partecipanti avranno completato tre anni di follow-up.

[1] Il sistema adiuvante AS01 di proprietà di GSK contiene l'adiuvante Stimulon® QS-21 autorizzato da Antigenics LLC, una consociata interamente controllata da Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL e liposomi
[2] OMS, infezione tubercolare latente: linee guida aggiornate e consolidate per la gestione programmatica, 2018

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile al seguente link, a cui si rimanda per interezza e approfondimento

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