LA FDA approva tafenochina per la cura radicale della malaria da P. vivax

Londra, 20 luglio 2018 - GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli USA ha approvato, grazie alla Priority Review, tafenochina in unica dose per la cura radicale (prevenzione delle recidive) della malaria da Plasmodium vivax (P. vivax) in pazienti di 16 anni di età o superiore che stanno ricevendo una terapia antimalarica appropriata per l'infezione acuta da P. vivax.

Hal Barron, Chief Scientific Officer e Presidente R&D GSK, afferma: "L'approvazione odierna di tafenochina, il primo nuovo trattamento per la malaria da Plasmodium vivax in oltre 60 anni, è una significativa pietra miliare per le persone che vivono con questo tipo recidivante di malaria. Insieme con il nostro partner, Medicines for Malaria Venture, crediamo che tafenochina sarà un farmaco importante per i pazienti con la malaria e contribuirà agli sforzi in atto per eradicare questa malattia."

David Reddy, Chief Executive Officer di MMV spiega: "L'approvazione di tafenochina da parte della FDA americana rappresenta una fondamentale pietra miliare e un significativo contributo nell'ambito degli sforzi globali per eradicare la malaria. Il mondo ha atteso decine di anni per un nuovo farmaco in grado di fronteggiare la recidiva di malaria da P. vivax. Oggi possiamo dire che l'attesa è finita. Inoltre tafenochina potrà aiutare a migliorare l'aderenza del paziente, in quanto primo farmaco per questa indicazione in dose singola. Siamo orgogliosi di aver lavorato con GSK per oltre dieci anni per arrivare a questo punto. Adesso il nostro obiettivo è lavorare per assicurare che il farmaco raggiunga i pazienti vulnerabili che ne hanno più bisogno".

L'approvazione è stata basata sui dati di efficacia e sicurezza derivanti da un programma di sviluppo clinico ampio e globale per una cura radicale del P. vivax, disegnato in accordo con la stessa FDA. Il programma è stato sostenuto attraverso 13 studi in volontari sani e pazienti. L'evidenza primaria dell'efficacia clinica e della sicurezza della dose unica di 300mg, cui sono stati esposti oltre 800 soggetti, è stata offerta da tre studi clinici randomizzati in doppio cieco: DETECTIVE Parte 1 2 (TAF112582) e GATHER (TAF116564). I risultati dei due studi di fase III sono stati annunciati nel giugno 2017. La richiesta di autorizzazione include dati analizzati da un totale di 33 studi che hanno coinvolto oltre 4000 soggetti esposti a tafenochina in singola dose da 300 mg e in altri dosaggi.

Con l'approvazione di tafenochina, la FDA ha riconosciuto a GSK un tropical disease priority review voucher. Il tropical disease priority review voucher è un programma disegnato per incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci e prodotti biologici per la prevenzione e la cura di alcune malattie tropicali neglette che colpiscono milioni di persone in tutto il mondo.

La new drug application (NDA) era stata sottoposta da GSK alla FDA nel novembre 2017 e una richiesta di approvazione regolatoria è stata anche prodotta per la Therapeutics Good Administration (TGA) dell'Australia nel dicembre 2017. È attesa una decisione della TGA. Le approvazioni da parte di FDA e TGA saranno informative per altre agenzie regolatorie, per il processo di approvazione nei Paesi in cui la malaria è endemica, in cui tafenochina potrà essere offerta come farmaco not-for-profit per massimizzare l'accesso al medicinale dove esiste il maggior bisogno.


 

Tafenochina

Tafenochina (nome commerciale negli USA Krintafel) è un derivato dell'8-aminochinolina in studio, con attività nei confronti del P. vivax per tutto il suo ciclo di vita, compresi gli ipnozoiti. È stata sintetizzata per la prima volta dai ricercatori del Walter Reed Army Institute of Research nel 1978. L'impegno di GSK nella ricerca e sviluppo di tafenochina come potenziale farmaco per la malaria è cominciato più di vent'anni fa. Nel 2008 GSK ha iniziato la collaborazione con l'organizzazione not-for-profit MMV, per sviluppare tafenochina come farmaco anti-recidive per pazienti infetti con P. vivax. Il programma di ricerca clinica di tafenochina è parte del programma di salute pubblica di GSK che mira a migliorare l'assistenza per le popolazioni povere.

 

La malaria da Plasmodium vivax

Il parassita Plasmodium è un organismo complesso con un ciclo di vita che si sviluppa sia negli esseri umani che nelle zanzare. Dopo la puntura di una zanzara infetta, il P. vivax infetta il sangue e causa un episodio acuto di malaria. Inoltre il parassita ha la capacità di rimanere dormiente nel fegato (in forma di ipnozoite) e da lì riattivarsi periodicamente per causare recidive di malaria da P. vivax.

Quindi una singola infezione da P. vivax può portare a episodi multipli di malaria, anche in assenza di una nuova puntura di zanzara. Queste recidive di malattia possono presentarsi dopo settimane, mesi o anche anni dopo l'infezione iniziale. Le forme del parassita dormienti nel fegato non possono essere trattate con la maggior parte dei trattamenti anti-malarici attivi nei confronti del parassita nella fase ematica. La primachina (8-aminochinolina) è attualmente l'unico farmaco approvato dalla FDA. Primachina deve essere assunta per 14 giorni per mostrare efficacia nei confronti della forma dormiente nel fegato e prevenire le recidive.

L'uso di un farmaco che abbia come obiettivo la forma del parassita dormiente nel fegato, da somministrare in associazione con gli antimalarici attualmente disponibili come la clorochina o le terapie di combinazione basata sull'artemisinina (ACTs) è considerata cura radicale.

La malaria da P. vivax ha un impatto significativo sulla salute pubblica e sull'economia, in particolare nel Sud dell'Asia, nel Sud-Est asiatico, in America Latina e nel corno d'Africa. Si stima che la malattia causi circa 8,5 milioni di infezioni cliniche ogni anno. I sintomi clinici della malaria da P. vivax comprendono febbre, brividi, vomito, malessere generale, cefalea e dolore muscolare e, in alcuni casi, possono portare alla malaria severa e risultare fatali.

L'impegno di GSK nei confronti della malaria

La malaria rimane una delle più grandi sfide per l'assistenza globale. Sebbene siano stati fatti passi avanti nella lotta alla malaria, questi progressi rimangono deboli. GSK sostiene l'obiettivo dell'OMS di tagliare I casi di malaria e i decessi fino al 90% entro il 2030 e crede che con un impegno rinnovato di tutti gli stakeholders che lavorano insieme, l'obiettivo possa essere raggiunto. GSK da quarant'anni è impegnata con altri partner per combattere la malaria in laboratorio e sul campo.

 

Materiale informativo non a carattere promozionale - 2018 GlaxoSmithKline S.p.A.
Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese, che comprende inoltre importanti note di sicurezza, reperibile qui cui si rimanda per interezza e approfondimento.

 

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