L’Advisory Committee della FDA Americana raccomanda l’efficacia e la sicurezza di tafenochina in singola dose per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax

Londra, Philadelphia, Ginevra 12 luglio 2018 - GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) annunciano che l'Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) della Food and Drug Administration (FDA) USA ha votato che esiste una sostanziale evidenza di efficacia (13 a favore; 0 contro) e un'adeguata evidenza di sicurezza (12 a favore; 1 contro) della tafenochina in singola dose per la cura radicale (prevenzione delle ricadute) della malaria da Plasmodium vivax (P. vivax) in pazienti di età uguale e superiore ai 16 anni.

Pauline Williams, Head of Global Health R&D, GSK afferma: "Dopo grandi sforzi per sviluppare un nuovo trattamento per i pazienti con malaria da P. vivax, lavorando in collaborazione con Medicines for Malaria Venture, accogliamo con soddisfazione questa raccomandazione. Se approvata, tafenochina potrebbe essere il primo nuovo farmaco per questa indicazione in oltre 60 anni. Insieme con i nostri partner, attendiamo la decisione finale della FDA".

 

David Reddy, CEO of Medicines for Malaria Venture spiega: "MMV accoglie con piacere il risultato del meeting dell'Advisory Committee odierno. I nostri 12 anni di collaborazione con GSK su questo progetto hanno portato allo sviluppo di un farmaco con la potenzialità di migliorare la gestione della malaria da P. vivax, offrendo una cura radicale in un'unica dose. Questo voto positivo è un passo importante perché tafenochina diventi un'ulteriore opzione significativa all'arsenale globale anti-malaria".

 

L'AMDAC viene convocato per fornire a FDA un parere esperto indipendente su un ampio spettro di questioni in tema di malattie infettive e disordini correlati. Il Comitato offre raccomandazioni non vincolanti per la valutazione da parte della FDA: la decisione finale del percorso di approvazione spetta a FDA. Krintafel è il nome commerciale proposto negli Stati Uniti per tafenochina.

 

Tafenochina non è approvata per l'impiego in nessuna parte del mondo. La nuova drug application (NDA) è stata sottoposta alla FDA da parte di GSK nel novembre 2017. L'approvazione è stata richiesta anche all'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) nel dicembre 2017 da cui si prevede una decisione anticipata nei prossimi mesi.

Le approvazioni di tafenochina da parte di FDA e TGA potrebbero aiutare a sostenere le registrazioni nei Paesi in cui la malaria da P. vivax è endemica, e potrebbero essere i primi passi sulla via dell'adozione globale del nuovo farmaco.

 

La malaria da Plasmodium vivax

 

Il parassita Plasmodium è un organismo complesso con un ciclo di vita che si sviluppa sia negli esseri umani che nelle zanzare. Dopo la puntura di una zanzare infetta, il P. vivax infetta il sangue e causa un episodio acuto di malaria. Inoltre il parassita ha la capacità di rimanere dormiente nel fegato (in forma di ipnozoite) e da lì riattivarsi periodicamente per causare recidive di malaria da P. vivax.

Quindi una singola infezione da P. vivax può portare a episodi multipli di malaria, anche in assenza di una nuova puntura di zanzara. Queste recidive di malattia possono presentarsi dopo settimane, mesi o anche anni dopo l'infezione iniziale. Le forme del parassita dormienti nel fegato non possono essere trattate con la maggior parte dei trattamenti anti-malarici attivi nei confronti del parassita nella fase ematica. La primachina (8-aminochinolina) è attualmente l'unico farmaco approvato dalla FDA. Primachina deve essere assunta per 14 giorni per mostrare efficacia nei confronti della forma dormiente nel fegato e prevenire le recidive.

L'uso di un farmaco che abbia come obiettivo la forma del parassita dormiente nel fegato, da somministrare in associazione con gli antimalarici attualmente disponibili come la clorochina o le terapia di combinazione basata sull'artemisinina (ACTs) è considerata cura radicale.

 

La Tafenochina

 

Tafenochina è un derivato dell'8-aminochinolina in studio, con attività nei confronti del P. vivax per tutto il suo ciclo di vita, compresi gli ipnozoiti. E' stata sintetizzata per la prima volta dai ricercatori del Walter Reed Army Institute of Research nel 1978. L'impegno di GSK nella ricerca e sviluppo di tafenochina come potenziale farmaco per la malaria è cominciato più di vent'anni fa. Nel 2008 GSK ha iniziato la collaborazione con l'organizzazione not-for-profit MMV, per sviluppare tafenochina come farmaco anti-recidive per pazienti infetti con P. vivax. Il programma di ricerca clinica di tafenochina è parte del programma di salute pubblica di GSK che mira a migliorare l'assistenza per le popolazioni povere.

La malaria da P. vivax ha un impatto significativo sulla salute pubblica e sull'economia, in particolare nel Sud dell'Asia, nel Sud-Est asiatico, in America Latina e nel corno d'Africa. Si stima che la malattia causi circa 8,5 milioni di infezioni cliniche ogni anno. I sintomi clinici della malaria da P. vivax comprendono febbre, brividi, vomito, malessere generale, cefalea e dolore muscolare e, in alcuni casi, possono portare alla malaria severa e risultare fatali.


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Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile qui [link] cui si rimanda per interezza e approfondimento.

 

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