Lo studio Columba mostra i dati di sicurezza a lungo termine di mepolizumab, la consistente riduzione delle riacutizzazioni e il miglioramento del controllo dell'asma

GlaxoSmithKline plc (GSK) ha reso not oggi i nuovi dati del più lungo studio condotto con un trattamento biologico anti-IL5 in asma grave eosinofilo. Lo studio ha mostrato riduzioni consistenti delle riacutizzazioni e un miglioramento nel controllo dell'asma, con un profilo di sicurezza simile a precedenti studi clinici, in pazienti con asma grave eosinofilo trattati con mepolizumab nel corso del periodo di studio a lungo termine. Un terzo dei pazienti nello studio trattati con mepolizumab non ha avuto riacutizzazioni, nonostante sia entrato nello studio con una media di quasi due riacutizzazioni (1,74) all'anno.

Lo studio in aperto denominato COLUMBA, presentato al congresso della American Thoracic Society (ATS) in corso a San Diego, è uno studioa lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di mepolizumab in pazienti con asma grave eosinofilo. Lo studio riporta i dati di pazienti sottoposti a trattamento con mepolizumab per una media di 3,5 anni e un massimo di 4,5 anni. I risultati hanno mostrato:

• riduzione del 61% del tasso di riacutizzazioni (da 1,74 eventi / anno all'arruolamento a 0,68 eventi / anno durante il periodo di trattamento, intervallo di confidenza al 95% 0,60, 0,78)

• tassi annui di riacutizzazioni mantenutisi durante il periodo di studio (anno uno, 0,71, anno due, 0,82, anno tre, 0,71)

• miglioramento del controllo dell'asma (migliorato (ACQ5) di -0,47) dalla prima valutazione (settimana 12) e mantenuto per oltre quattro anni (fino alla settimana 228)

• riduzione del 78% degli eosinofili nel sangue (globuli bianchi che causano infiammazione in alcune persone con asma grave), dalla quarta settimana, mantenuta fino alla fine dello studio

• profili di sicurezza e immunogenicità del trattamento a lungo termine con mepolizumab osservati nello studio COLUMBA simili a quelli osservati in precedenti studi sull'asma severo

• miglioramenti iniziali nella funzionalità polmonare (FEV1 medio pre-broncodilatatore) gradualmente diminuiti nel corso del periodo di studio, riflettendo il declino generale della funzione polmonare atteso in questa popolazione di pazienti

Dave Allen Head, Respiratory Therapy Area R&D di GSK, ha detto: "Questi nuovi dati provano che mepolizumab, un trattamento biologico mirato, fornisce un beneficio duraturo ai pazienti con asma grave eosinofilo. I risultati mostrano la riduzione prolungata delle riacutizzazioni e il controllo dell'asma offerti da questo farmaco per un periodo di tempo considerevole, senza nuovi riscontri sulla sicurezza".

Sumita Khatri, Associate Professor of Medicine presso la Cleveland Clinic, Ohio e Sperimentatore principale nello studio COLUMBA, ha dichiarato: "Le persone con asma grave eosinofilo per le quali il controllo non è stato possibile con la terapia inalatoria o orale hanno sempre cercato opzioni per migliorare il controllo. Sappiamo che questo può essere ottenuto con la terapia biologica e siamo entusiasti di vedere l'efficacia a lungo termine della terapia anti-IL-5 con mepolizumab, in un giusto bilanciamento con il profilo di sicurezza a lungo termine. "

Lo studio COLUMBA

COLUMBA era uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab in pazienti con asma grave eosinofilo che hanno partecipato allo studio DREAM di 12 mesi. Nello studio COLUMBA 347 pazienti, che avevano terminato lo studio DREAM da almeno 12 mesi, hanno ricevuto 100 mg di mepolizumab per via sottocutanea ogni 4 settimane in aggiunta alle cure standard per una media di 3,5 anni (massimo 4,5 anni con il trattamento con mepolizumab).

A causa della natura a lungo termine dello studio e della fisiologica perdita di pazienti in studi di questa durata, ci sono stati meno pazienti nelle fasi successive dello studio rispetto ai primi due o tre anni.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-study-reports-long-term-safety-data-consistent-exacerbation-reduction-and-improved-asthma-control/ cui si rimanda per interezza e approfondimento

 

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