Mepolizumab migliora il controllo dell’asma in pazienti non controllati con omalizumab

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ha reso noto oggi i risultati positivi dello studio OSMO presentato al congresso congiunto dell'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) e della World Allergy Organization (WAO) in corso a Orlando. I risultati dimostrano che i pazienti con un'asma severa non controllata nonostante il trattamento con omalizumab ed eleggibili per essere sottoposti alla terapia con mepolizumab hanno migliorato il controllo della propria patologia dopo il passaggio a mepolizumab.

Lo studio OSMO, trial in aperto in un unico braccio, ha valutato appunto il miglioramento dell'asma dopo il passaggio alla terapia con mepolizumab (anticorpo moncoclonale anti IL-5 per pazienti con asma eosinofila grave) di pazienti in cura con omalizumab (anticorpo monoclonale anti IgE per pazienti con sensibilizzazione allergica), per una media di 2.5 anni e che nonostante ciò continuavano ad avere un'asma severa non controllata.

All'interno dello studio, 145 pazienti, in cui è stata documentata l'esperienza di almeno due esacerbazioni di asma nell'anno precedente l'arruolamento, sono stati trattati direttamente con mepolizumab senza aspettare il periodo di wash-out e seguiti poi per le 32 settimane successive. In questo studio, i dati relativi a mepolizumab sono stati confrontati con i valori di base precedenti alla prima dose, se non diversamente specificato:

  • E' stato raggiunto l'obiettivo primario di controllo dell'asma con miglioramenti clinicamente significativi, valutato con l'Asthma Control Questionnaire (ACQ-5), con una variazione media dalla rilevazione di base di -1.45 alla 32esima settimana.
  • Sono stati raggiunti tutti gli obiettivi secondari e altri obiettivi chiave dello studio:
  • Il tasso di esacerbazioni che hanno richiesto un trattamento con steroidi orali si è ridotto fino al 64% in confronto ai 12 mesi precedenti (da 3.26 a 1.18)
  • Il tasso di esacerbazioni che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o il ricovero si è ridotto fino al 69% rispetto ai 12 mesi precedenti (da 0.63 a 0.19)
  • E' migliorata la funzione respiratoria (FEV 1 prima della broncodilatazione farmacologica) di 159 mL rispetto alla rilevazione di base.
  • Si è osservato un miglioramento della Qualità di vita valutata con il St George's Respiratory Questionnaire (-19 unita, in confronto a MCID - 4.0) rispetto alla rilevazione di base.
  • Si è osservata una riduzione degli eosinofili ematici di circa l'80% alla quarta settimana (sempre in confronto alla rilevazione basale) che si è mantenuta sostenuta fino alla 32esima settimana.
  • Il profilo di sicurezza è risultato in linea con il profilo conosciuto del trattamento.

Ken Chapman, docente di Medicina all'Università di Toronto e tra i ricercatori dello studio OSMO afferma: "I pazienti che hanno partecipato allo studio presentavano sintomi pesanti dell'asma quotidianamente e frequentemente dovevano accedere al pronto soccorso quando peggioravano. Come molti altri pazienti simili, essi presentano sia caratteristiche di eosinofilia che di allergia, che consente loro di poter seguire un trattamento sia con omalizumab che con mepolizumab. Lo studio OSMO ci mostra che quando questi pazienti non sono controllati con omalizumab e vengono "passati" a mepolizumab riportano miglioramenti significativi - meno sintomi, miglior funzione respiratoria, migliorata qualità di vita correlata alla malattia e minori esacerbazioni. Questo studio rappresenta un passo avanti di valore nella nostra conoscenza su come gestire I pazienti con terapie biologiche".

In un ulteriore abstract/poster presentato al Congresso congiunto AAAAI/WAO Joint Congress, con una meta-analisi post-hoc dei dati degli studi MENSA e MUSCA, mepolizumab ha mostrato miglioramenti nella funzione polmonare dei pazienti con asma severa eosinofila, misurati con il picco di flusso massimo espiratorio (AM PEF), in confronto a placebo. I primi miglioramenti sono stati osservati nella prima settimana e si sono mantenuti fino al termine del periodo di osservazione: la variazione media in AM PEF alla prima settimana è stata di 10 L/min nel gruppo mepolizumab contro 2L/min nel gruppo placebo. Al termine del periodo di osservazione la variazione media di AM PEF è stata di 26 L/min nel gruppo mepolizumab in confronto a 4 L/min nel gruppo placebo. Questo miglioramento si è dimostrato tanto più elevato quanto più alta è risultata la conta degli eosinofili.

Jonathan Sweeting, SVP and Head, Global Respiratory Franchise di GSK afferma: "E' importante avere evidenze che sostengano le decisioni prescrittive del giusto trattamento per il paziente con asma severa. Ci sono dati che sostengono l'impiego di mepolizumab nei pazienti con asma eosinofila severa; con OSMO puntiamo a capire come gestire i pazienti maggiormente complessi che potrebbero essere trattati con omalizumab o mepolizumab. I risultati presentati oggi offrono l'evidenza che sostiene l'impiego di mepolizumab nei pazienti che non sono ben controllati con omalizumab. Inoltre, la meta-analisi che abbiamo presentato, dimostra come mepolizumab offra un precoce miglioramento nella funzione respiratoria che si mantiene nel tempo in confronto a placebo ed è un'ulteriore evidenza che supporta l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con asma eosinofila severa".

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-improved-asthma-control-in-patients-uncontrolled-on-xolair-omalizumab/

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