Nuovi dati clinici dimostrano l’elevata efficacia di Fluarix Tetra (vaccino antinfluenzale) nei bambini di età compresa tra i 6 e 35 mesi

Londra, 7 marzo 2018 - GSK [LSE/NYSE: GSK] annuncia oggi la pubblicazione su The Lancet Child & Adolescent Health di nuovi dati da uno studio clinico di fase III con Fluarix Tetra (vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato) nel prevenire l'influenza A e B nei bambini dai 6 ai 35 mesi di vita.

L'efficacia del vaccino è risultata più alta nei confronti dell'influenza da moderata a severa, forme in cui la malattia è associata ad un più elevato impatto medico e socio-economico. Lo studio ha raggiunto i due obiettivi primari, dimostrando il 63,2% (97.5% CI*: 51,8-72,3) di efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza da moderata a severa confermata in laboratorio e il 49,8% (97,5% CI: 41,8-56,8) di efficacia per l'influenza di qualsiasi grado di severità nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi.

I dati derivanti dagli endpoint secondari, considerando l'influenza confermata dall'esame colturale e legata ai ceppi presenti nel vaccino, mostrano che l'efficacia del vaccino in questa sottopopolazione è perfino più elevata. L'efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza da moderata a severa è stata del 77,6% (97,5% CI: 64,3-86,6) e quella nei confronti dell'influenza di qualsiasi severità è stata del 60,1% (97,5% CI: 49,1-69,0).

"I bambini piccoli fanno parte di uno dei gruppi ad alto rischio per l'influenza e sono a particolare rischio di complicanze e patologie severe, anche se sono perfettamente sani. Inoltre, i bambini giocano un ruolo importante nella disseminazione dell'influenza in qualsiasi comunità di tutto il mondo" - afferma Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines. "Questo studio è il primo trial clinico randomizzato disegnato per valutare l'efficacia vaccinale del vaccino quadrivalente per l'influenza nei bambini piccoli. Si aggiunge alla crescente mole di evidenze che sostiene la vaccinazione universale, comprendendo tutti i bambini dai sei mesi di età per aiutare a prevenire l'influenza in questo gruppo d'età, oltre che per prevenire la disseminazione della patologia nella comunità".

Lo studio ha anche evidenziato che il vaccino quadrivalente inattivato riduce l'impatto dell'influenza sull'utilizzo delle cure e sulle attività di ogni giorno, approssimativamente dimezzando la probabilità di visite mediche, di uso di antibiotici, di assenza dal lavoro da parte dei genitori e di giornate di cure perdute a causa dell'influenza in corso. E' il primo studio a dimostrare l'impatto della vaccinazione antinfluenzale sull'uso degli antibiotici in un trial clinico randomizzato.

A questo link è disponibile un video correlato alla pubblicazione: http://www.thelancet.com/lanchi/video

 

Lo studio

Lo studio clinico multinazionale di fase III, in cieco all'osservatore, è stato sviluppato per valutare l'efficacia del vaccino quadrivalente inattivato nella prevenzione dell'influenza confermata in laboratorio nei bambini dai 6 ai 35 mesi di vita.

Lo studio è stato condotto in cinque coorti indipendenti tra l'ottobre 2011 e il dicembre 2014 e ha arruolato 12.018 soggetti in 13 Paesi in Europa, America Centrale ed Asia nelle stagioni influenzali 2011-2012 e 2012-2013 nell'emisfero nord e dal 2012 al 2014 nel corso delle stagioni influenzali nei Paesi subtropicali, per offrire dati robusti sull'efficacia del vaccino.

I due obiettivi primari dello studio sono stati l'efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza da moderata a severa o di tutte le forme di influenza (indipendentemente dalla severità della malattia), confermati attraverso la reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) su tamponi nasali.

Il profilo di sicurezza del vaccino quadrivalente inattivato è risultato comparabile con il vaccino non influenzale di controllo.

 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/new-clinical-data-demonstrate-high-vaccine-efficacy-of-fluarix-tetra-influenza-vaccine-in-children-6-35-months-of-age/

 

*CI: interval confidence / intervallo di confidenza

Torna alla lista