Prima approvazione di Shingrix in Canada per GSK

L'unico vaccino contro l'herpes zoster capace di ottenere un'efficacia ≥90% negli adulti di età pari o superiore ai 50 anni

Londra, 13 ottobre 2017 - GSK informa dell'approvazione di Shingrix* in Canada per la prevenzione del Fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) nelle persone di età pari o superiore a 50 anni. Shingrix è un vaccino a subunità, non contenente virus vivo,ricombinante, adiuvato, somministrato per via intramuscolare in due dosi.

L'herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus della varicella zoster, lo stesso virus che provoca la varicella. Il rischio aumenta notevolmente dopo i 50 anni. Quasi tutti gli adulti di età superiore ai 50 anni presentano infatti il virus in forma latente nel loro sistema nervoso, in attesa di riattivarsi con l'avanzare dell'età. Si calcola che siano uno su tre i canadesi che nel corso della loro vita svilupperanno l'herpes zoster.

"Una delle principali sfide della ricerca sui vaccini è quella di creare vaccini efficaci per i più anziani che hanno maggiori rischi per determinate malattie, come il Fuoco di Sant'Antonio. Invecchiando il nostro sistema immunitario perde la capacità di contrapporre una risposta forte ed efficace all'infezione. Shingrix è stato sviluppato appositamente per superare il declino immunitario dovuto all'età rispetto al virus varicella zoster", ha affermato il dottor Thomas Breuer, Senior Vice President e Chief Medical Officer Vaccini di GSK.

Shingrix è il primo vaccino contro il Fuoco di Sant'Antonio che combina un antigene non vivo, per innescare una risposta immunitaria mirata, con un adiuvante specificamente progettato per generare una risposta immunitaria forte e sostenuta nel tempo.

L'approvazione di Shingrix in Canada, la prima ottenuta a livello mondiale, si basa su un programma completo di sperimentazione clinica di fase III che ne ha valutato l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità in più di 37.000 persone. In un'analisi aggregata di questi studi il vaccino ha dimostrato di essere efficace in più del 90% dei casi indipendentemente dall'età (≥50, ≥70 anni), mantenendo un'elevata efficacia per tutto il periodo di follow up di 4 anni. I più comuni effetti collaterali riportati nello studio clinico sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Sulla base dei dati disponibili, la maggior parte delle reazioni al vaccino erano transitorie e di intensità da lieve a moderata con una durata inferiore a tre giorni.

Il programma di sperimentazione clinica di GSK per il vaccino comprende il coinvolgimento di 31 centri di sperimentazione e oltre 2.100 partecipanti in tutto il Canada.

Il dottor Susie Barnes, Vice Presidente e Direttore Medico di GSK Canada, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di offrire con Shingrix una nuova opzione per aiutare a proteggere gli ultracinquantenni canadesi contro il Fuoco di Sant'Antonio, una condizione comune e potenzialmente grave con circa 130.000 nuovi casi ogni anno nel nostro Paese. Può causare dolore duraturo e altre complicazioni che possono gravemente influenzare la qualità di vita delle persone".

La valutazione di Shingrix da parte delle autorità regolatorie è in corso negli Stati Uniti, in Europa, in Australia e in Giappone.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-first-approval-of-shingrix-in-canada/ dove sono riportate tutte le fonti di riferimento.

*Ntd: l'herpes zoster in inglese è chiamato anche "shingles", cioè Fuoco di Sant'Antonio.

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