Shingrix approvato in Europa e in Giappone per la prevenzione dell’Herpes Zoster in adulti di età pari o superiore a 50 anni

E' l'unico vaccino per l'Herpes Zoster che ottiene un'efficacia ≥90% in tutte i gruppi di età studiati*

Londra, 23 marzo 2018 - GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) rende noto oggi che la Commissione Europea ha approvato Shingrix per la prevenzione del Fuoco di Sant'Antonio (Herpes Zoster) e della nevralgia post-erpetica (PHN) negli adulti di 50 anni e più.[i] Inoltre Shingrix è stato approvato anche dal Ministro Giapponese della Sanità, del Lavoro e del Welfare (MHLW) per la prevenzione dell'infezione da Herpes Zoster negli adulti di età uguale o superiore ai 50 anni. Shingrix è un vaccino a subunità, non contenente virus vivo, ricombinante, adiuvato, somministrato per via intramuscolare in due dosi. In Giappone il vaccino è registrato da Japan Vaccine Co., Ltd., una joint venture di GlaxoSmithKline and Daiichi Sankyo Co. Ltd.

Il Fuoco di Sant'Antonio è provocato dalla riattivazione del virus Varicella-Zoster, lo stesso che causa la varicella. Quasi tutti gli adulti sopra i 50 anni hanno il virus "dormiente" all'interno del sistema nervoso, dove attende di riattivarsi con l'aumentare dell'età. [ii

Il Dottor Thomas Breuer, Senior Vice President e Chief Medical Officer di GSK Vaccines afferma: "Le approvazioni di Shingrix in Europa e Giappone sono il riconoscimento del significativo avanzamento scientifico rappresentato dal vaccino. Shingrix ha dimostrato più del 90% di efficacia in tutti i gruppi di età studiati per la prevenzione del Fuoco di Sant'Antonio, una patologia dolorosa e potenzialmente seria che interessa circa una persona su tre".

"Il rischio e la severità del Fuoco di Sant'Antonio aumentano con l'età con la perdita della capacità da parte del sistema immunitario di dar luogo ad una forte ed efficace risposta all'infezione. Shingrix è stato sviluppato specificamente per superare questo declino e per aiutare a proteggere le persone over-50 quando nell'invecchiamento", afferma.

Shingrix è il primo vaccino per il Fuoco di Sant'Antonio approvato che combina un antigene non vivo, per stimolare una risposta immune mirata, con un adiuvante specificamente disegnato per generare una risposta immunitaria forte e sostenuta.

L'approvazione di Shingrix segue un programma completo di studi clinici di Fase III che hanno valutato la sua efficacia, sicurezza ed immunogenicità in oltre 38.000 persone. In un'analisi di gruppo di studi pilota di efficacia, lo ZOE-50 e lo ZOE-70, Shingrix ha dimostrato un'efficacia nei confronti del Fuoco di Sant'Antonio superiore al 90% in tutte i gruppi di età studiati, così come un'efficacia sostenuta per il periodo di follow up di quattro anni. .[iii],[iv] Prevenendo il Fuoco di Sant'Antonio, Shingrix riduce inoltre l'incidenza totale di nevralgia post-erpetica (PHN), uno forma di dolore cronico dei nervi che rappresenta la più comune complicanza associata ad Herpes Zoster. I più comuni effetti collaterali riportati negli studi clinici sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. La maggioranza di questi effetti è stata da media a moderata in intensità e transitoria, di durata in genere inferiore ai tre giorni.[v] [vi]

Shingrix è stato approvato negli USA [vii] e in Canada [viii] nell'ottobre 2017 ed è stato raccomandato dal US Centers for Disease Control and Prevention's Advisory Committee on Immunization Practices come vaccino preferenziale per la prevenzione dell'Herpes Zoster e delle complicanze correlate negli adulti immunocompetenti di età uguale o superior ai 50 anni .[ix]

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/shingrix-approved-in-europe-and-japan-for-the-prevention-of-shingles-in-adults-aged-50-and-over/

 


* non immune-compromised subjects

[i] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

[ii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30

[iii] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[iv] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[v] GlaxoSmithKline. Data on File. 2017.

[vi] Lal H, et al., 2015.

[vii] https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM581605.pdf

[viii] https://ca.gsk.com/media/1350788/shingrix_pm-2017-10-13.pdf

[ix] https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/wr/mm6703a5.htm

[x] Harpaz et al. 2008

[xi] Harpaz et al. 2008; Johnson RW et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120.

[xii] Harpaz et al. 2008; Robert W Johnson & Tessa L Whitton (2005) Management of herpes zoster (shingles) and postherpetic neuralgia, Expert Opinion on Pharmacotherapy, 5:3, 551-559.

[xiii] Kawei K et al., BMJ Open 2014;4(6):e004833

[xiv] Pinchinat et al. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infectious Diseases 2013, 13:170

[xv] Gnann et al. Clinical practice. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002;347(5):340-6.

[xvi] Harpaz et al. 2008; Brissson et al. Epidemiology of varicella zoster virus infection in Canada and the United Kingdom. Epidemiol. Infect. (2001), 127, 305±314.

[xvii] Lal H, et al., 2015.; Garçon N, et al. Understanding modern vaccines. 2011.

[xviii]i The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.

* non immune-compromised subjects

 

 

Torna alla lista