Sì del CHMP alla triplice terapia di GSK per il trattamento appropriato dei pazienti con BPCO

Londra, 15 settembre 2017 - GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hanno annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo (FF / UMEC / VI) come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica, da moderata a grave, che non sono adeguatamente trattati con una combinazione di un corticosteroide e un beta2-agonista ad azione prolungata.

La triplice terapia di GSK è una combinazione di un corticosteroide inalato (ICS), un antagonista muscarinico a lunga azione (LAMA) e un agonista beta2-adrenergico a lunga durata (LABA), somministrato una volta al giorno con un inalatore di polvere secca. È la prima terapia triplice once daily ad inalatore singolo a ricevere parere positivo dal CHMP.

Patrick Vallance, Presidente R&D di GSK, ha dichiarato: "Riteniamo che la triplice terapia con un singolo inalatore somministrata una volta al giorno sia un'opzione importante per determinati pazienti con BPCO che sono sotto trattamento con ICS/LABA e hanno bisogno di broncodilatazione aggiuntiva, evitando di ricorrere ad inalatori diversi".

Mike Aguiar, CEO di Innoviva, Inc. ha commentato: "Il parere positivo del CHMP porterà ad una significativa facilitazione terapeutica per quei pazienti appropriati già in trattamento ICS / LABA che richiedono ulteriore broncodilatazione. Questa triplice è l'ulteriore sviluppo della nostra collaborazione con GSK e testimonia i nostri continui sforzi per far progredire la medicina respiratoria".

Il parere positivo del CHMP è uno dei passaggi finali prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa dalla Commissione europea. Una decisione finale in merito è prevista entro la fine di quest'anno.

Le richieste di registrazione sono state presentate e sono in fase di valutazione in diversi paesi, tra i quali gli Stati Uniti, l'Australia e il Canada.

La combinazione delle tre molecole non è ancora approvata per l'uso in singolo inalatore in alcun Paese del mondo.

IL PRESENTE COMUNICATO E' UNA SINTESI IN ITALIANO DELL'ORIGINALE INGLESE A CUI SI RIMANDA PER APPROFONDIMENTO E COMPLETEZZA D'INFORMAZIONE: http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/trelegy-ellipta-once-daily-single-inhaler-triple-therapy-receives-positive-opinion-from-the-chmp-in-europe-for-appropriate-patients-with-copd/

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