Via libera del CHMP per la formulazione auto-iniettiva di Belimumab per Lupus Eritematoso Sistemico

Londra, 15 settembre 2017 - GSK annuncia oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP (ha dato opinione positiva per la nuova formulazione sottocutanea di belimumab, raccomandandone l'approvazione come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) attivo positivo agli anticorpi con un alto livello di attività di malattia (ad esempio anti-dsDNA positivo e con basso complemento) nonostante la terapia standard. Il LES è la più comune forma di lupus, patologia autoimmune incurabile che porta alla produzione di auto-anticorpi i quali potenzialmente possono attaccare qualsiasi sistema nel corpo.

Belimumab è un anticorpo monoclonale umano registrato per il trattamento del LES per via endovenosa dal 2011. In questa forma farmaceutica viene somministrato dal personale sanitario con un dosaggio che varia in base al peso corporeo (10mg/kg) attraverso un'infusione di un'ora in ospedale o in ambulatorio ogni quattro settimane (dopo un'iniziale fase di "carico" ai tempi 0-14 e 28).

Vlad Hogenhuis, Senior Vice President, Head of Specialty Care di GSK afferma: "L'importante raccomandazione di oggi ci consente di avvicinarci alla seconda formulazione di Belimumab per gli operatori sanitari e I pazienti in tutta Europa. Se questa formulazione verrà approvata, metterà il paziente in condizione di autosomministrarsi il farmaco a casa con un'iniezione settimanale, offrendo un'opzione in più per aiutare a rispondere ai bisogni delle persone che vivono con questa complessa e imprevedibile patologia. Attendiamo con ansia di ricevere la decisione finale dalla Commissione Europea nei prossimi mesi".

L'opinione positiva è basata sui risultati dello studio pilota di Fase III BLISS-SC, condotto su oltre 800 pazienti con LES attivo, pubblicato all'inizio di quest'anno su Arthritis & Rheumatology. Lo studio ha misurato la riduzione nell'attività di malattia dopo 52 settimane nei pazienti che ricevevano belimumab in aggiunta alla terapia standard rispetto ai pazienti trattati con placebo associato alla terapia standard (le condizioni dei malati sono state definite con SRI, un indice composito di efficacia nel lupus).

La presentazione alle autorità regolatorie punta all'approvazione di Belimumab in formulazione sottocutanea in due presentazione, in siringa monodose precaricata o autoiniettore in singola dose. La decisione finale sull'approvazione giungerà dalla Commissione Europea nei prossimi due o tre mesi.

La formulazione sottocutanea di Belimumab è attualmente approvata solamente negli USA, a partire dal luglio 2017. Si stanno valutando ulteriori presentazioni di dossier regolatori in altri Paesi nel corso del 2017. La formulazione endovenosa di Belimumab è autorizzata all'impiego clinico in più di 70 Paesi nel mondo, compresi gli USA e le nazioni dell'Unione Europea.

IL PRESENTE COMUNICATO E' UNA SINTESI IN ITALIANO DELL'ORIGINALE INGLESE A CUI SI RIMANDA PER APPROFONDIMENTO E COMPLETEZZA D'INFORMAZIONE:

http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-chmp-positive-opinion-for-self-injectable-formulation-of-benlysta-for-systemic-lupus-erythematosus/

 

 

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