Via libera dell’Unione Europea all’aggiornamento dell’indicazione per la combinazione fluticasone furoato e vilanterolo nei pazienti con asma

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva Inc. (NASDAQ: INVA) hanno reso noto oggi che la Commissione europea ha approvato un aggiornamento per l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo una volta al giorno, una combinazione di un corticosteroide inalatore (ICS) e un β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), nei pazienti con asma già adeguatamente controllata con un singolo corticosteroide inalatorio (ICS) e con β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA).

L'approvazione di questa variazione di tipo II è stata supportata dai dati di non inferiorità di uno studio sulla funzionalità polmonare, che ha dimostrato che i pazienti con asma adeguatamente controllato erano in grado di passare dalla combinazione fluticasone propionato salmeterolo 250/50, somministrata due volte al giorno a quella con fluticasone furoato 100/25 assunta una volta al giorno, senza appunto compromettere la loro funzione polmonare. Non sono state identificate nuove segnalazioni sulla sicurezza e i dati degli eventi avversi si sono rivelati coerenti con il profilo di sicurezza già noto per la combinazione fluticasone furoato e vilanterolo impiegata nei pazienti con asma.

Jonathan Sweeting, SVP e Head Global Respiratory Franchise di GSK, ha commentato: "I pazienti con asma possono continuare a manifestare sintomi nonostante siano adeguatamente controllati e questi sintomi possono avere un impatto sulla loro vita. Questo aggiornamento dell'indicazione offre ai medici la possibilità di modificare la terapia, ai pazienti eleggibili, dal loro attuale ICS / LABA a fluticasone furoato vilanterolo una volta al giorno".

Theodore J. Witek Jr., Senior Vice President and Chief Scientific Officer di Innoviva, ha aggiunto: "Le prove a supporto di questo aggiornamento regolatorio danno rassicurazione ai medici che i pazienti che assumono fluticasone furoato vilanterolo una volta al giorno sperimenteranno un beneficio in termini di funzionalità polmonare e profilo di sicurezza paragonabile ad un ICS / LABA assunto due volte al giorno. Accogliamo con favore questa approvazione, che rappresenta un importante traguardo per questa combinazione terapeutica"

L'autorizzazione aggiornata alla commercializzazione da parte della Commissione europea verrà riportata sul foglietto illustrativo del farmaco in tutti i paesi dell'Unione Europea.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell'originale inglese disponibile a questo link https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-eu-approval-for-labelling-update-to-relvar-ellipta-in-patients-with-asthma/

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