ViiV Healthcare presenta ad AIDS 2018 i dati di fase III per gli importanti studi GEMINI che dimostrano che il regime a due farmaci di dolutegravir e lamivudina ha un’efficacia simile al regime a tre farmaci nel trattamento di pazienti naïve con HIV

Gli studi GEMINI 1 & 2 raggiungono l'obiettivo primario, dimostrando l'efficacia del regime a due farmaci in cariche virali elevate e basse

Londra, 24 luglio 2018 - ViiV Healthcare presenta oggi alla 22° International AIDS conference in corso di svolgimento ad Amsterdam i risultati a 48-settimane degli studi di fase III GEMINI 1 & 2, che valutano la sicurezza e l'efficacia di un regime a due farmaci (2DR) di dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC) rispetto a un regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), nel trattamento in adulti con infezione da virus HIV-1 naïve, con carica virale di base fino a 500.000 copie per millilitro (c/mL).

 

Gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario di non inferiorità sulla base di valori HIV-1 RNA plasmatico <50c/mL, misura standard del controllo dell'HIV, alla 48esima settimana. In un'analisi aggregata, il 91% (655/716) dei pazienti che assumevano DTG + 3TC aveva HIV-1 RNA<50 copie/mL rispetto al 93% (669/717) dei pazienti che assumevano DTG +TDF/FTC [differenza aggiustata -1,7% (95% CI: -4,4%, 1,1%)].[i]

Pedro Cahn, principal investigator del programma di studi GEMINI ha dichiarato: "Negli ultimi 15-20 anni, lo standard di cura dell'HIV ha ruotato attorno al regime a tre farmaci. Ora che abbiamo farmaci più potenti, l'attenzione si sta spostando verso la tollerabilità e la convenienza. Gli studi GEMINI dimostrano che possiamo ottenere l'efficacia di tre farmaci in un regime a due farmaci con il profilo di tollerabilità e interazione farmacologica di DTG e 3TC. Questi sono risultati importanti per le persone che vivono con HIV che trascorreranno tutta la vita assumendo farmaci per sopprimere il virus. Gli studi hanno il potenziale per espandere il paradigma terapeutico per la terapia di prima linea per le persone che vivono con HIV".

I risultati mostrano esiti ampiamente coerenti per la soppressione virologica tra individui con carica virale più elevata (più di 100.000 copie di RNA virale per millilitro di plasma sanguigno [>100.000 c/mL]) e carica virale inferiore (<=100.000 c/mL) HIV-1 RNA plasmatico. I tassi di fallimento virologico sono stati ≤1% su tutti i bracci dello studio. Nessun paziente interessato da fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento ha sviluppato una resistenza emergente.1

La percentuale di pazienti ritirati a causa di eventi avversi è stata del 2% in ciascun braccio dello studio (braccio GEMINI 1 DTG + 3TC: n=7, braccio GEMINI 1 DTG + TDF/FTC n=8, braccio GEMINI 2 DTG + 3TC n= 8, braccio GEMINI 2 DTG + TDF/FTC n = 8). I risultati cumulativi dimostrano che gli eventi avversi più comuni (≥5%) negli studi sono stati cefalea, diarrea e nasofaringite in entrambi i bracci (braccio DTG + 3TC: 10%, 9%, e 8%, rispettivamente, DTG + TDF/FTC: 10%, 11%, e 11%, rispettivamente).1

Gli eventi avversi correlati al farmaco sono risultati meno frequenti nei pazienti trattati con il regime DTG/3TC (126/716, 18%), rispetto a quelli trattati con il regime DTG + TDF/FTC (169/717, 24%).1

 

John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer of ViiV Healthcare, ha affermato "Questi dati presentati ad AIDS 2018 forniscono una ulteriore evidenza del fatto che dovremmo ripensare il tradizionale approccio al trattamento dell'HIV con tre o più farmaci. I risultati del programma GEMINI sostengono la nostra convinzione che il regime a due farmaci di dolutegravir e lamivudina possa essere una valida opzione terapeutica per il trattamento di pazienti naïve e che nessun paziente debba assumere più farmaci di quanto necessario."

 

ViiV Healthcare intende richiedere l'approvazione regolatoria per una combinazione a dose fissa di DTG e 3TC entro l'anno. DTG e 3TC, come 2DR, non sono ancora approvati per l'uso dalla FDA statunitense.


Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un'azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell'ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all'assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l'HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell'HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull'azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com

 

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it

 

ll presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile qui cui si rimanda per interezza e approfondimento.


Riferimenti

[1] Cahn P, Sierra Madero J, Arribas J, et al. Non-Inferior Efficacy of Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudine (3TC) vs DTG Plus Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) Fixed-Dose Combination in Antiretroviral Treatment-Naive Adults With HIV-1 Infection-Week 48 Results From the GEMINI Studies. Presented at the 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.



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